Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær forebyggingsforsøk av helseeffektene av antioksidantvitaminer og mineraler.

SU.VI.MAX-studien. En randomisert, placebokontrollert forebyggingsforsøk av helseeffektene av antioksidantvitaminer og mineraler.

Det har blitt antydet at et lavt kostinntak av antioksidantvitaminer og mineraler øker forekomsten av hjerte- og karsykdommer og kreft. Til dags dato har imidlertid de publiserte resultatene fra randomiserte, placebokontrollerte studier av kosttilskudd som inneholder antioksidantnæringsstoffer ikke gitt klare bevis på en gunstig effekt. Vi testet effekten av ernæringsdoser av tilskudd med en kombinasjon av antioksidantvitaminer og mineraler for å redusere forekomsten av kreft og iskemisk hjerte- og karsykdom i befolkningen generelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fra eksperimentelle studier er det kjent at frie radikaler kan indusere en rekke patologiske prosesser, og det har blitt antydet at næringsstoffer som betakaroten, vitamin C, vitamin E, selen og sink på grunn av deres antioksidantkapasitet kan forhindre slike skadelige effekter. Epidemiologiske data fra tverrsnitt, case-control og prospektive studier har faktisk vist en sterk sammenheng mellom inntak av antioksidant vitaminer og mineraler, eller mat rik på disse næringsstoffene, og risikoen for kreft og iskemiske hjerte- og karsykdommer (CVD). Imidlertid har randomiserte placebokontrollerte primærforebyggingsforsøk, der antioksidantmikronæringsstoffer alene eller i par ble gitt i høye doser over lange perioder, ikke vært i stand til å bevise denne potensielle gunstige effekten, og to av disse antydet til og med skadelige effekter. De tilsynelatende motstridende resultatene mellom observasjonsstudiene og disse randomiserte studiene kan forklares med det faktum at dosene som ble brukt i kliniske studier var mye høyere enn de høyeste nivåene som kan nås ved vanlig kostinntak som har vist seg å være assosiert i observasjonsstudier med de laveste nivåene. risiko for kreft og CVD. Faktisk, den eneste studien som observerte en gunstig effekt på total dødelighet og kreftforekomst brukte ernæringsdoser av en kombinasjon av flere vitaminer og mineraler og ble utført på kinesisk befolkning med svært lav baseline mikronæringsstatus, på grunn av dårlige livsforhold i denne regionen (9).

Målet med studien "Supplementation en VItamines et Minéraux AntioXydants" (SU.VI.MAX) var å teste i en randomisert, placebokontrollert studie om et tilstrekkelig og godt balansert inntak av antioksidantnæringsstoffer reduserer forekomsten av kreft og iskemisk. hjerte- og karsykdommer i en middelaldrende generell befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

13000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75003
        • U557 Inserm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 35-60 år, menn i alderen 45-60 år
  • aksept av muligheten for å få placebo og aksept av begrensningene for deltakelse
  • mangel på tidligere regelmessig tilskudd med noen av vitaminene eller mineralene i tilskuddet
  • fravær av ekstrem tro eller oppførsel angående kosthold

Ekskluderingskriterier:

  • sykdom som sannsynligvis vil hindre aktiv deltakelse eller truet 5-års overlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Store fatale og ikke-dødelige iskemiske kardiovaskulære hendelser
Kreft av alle slag bortsett fra basalcellehudkarsinom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Helserelatert livskvalitet
Alle forårsaker dødelighet
Mellomkriterier for klinisk status
Mellomkriterier for biologisk status
Mellomkriterier for antropometrisk status

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge Hercberg, MD, PhD, U557 Inserm (UMR Inserm/Inra/CNAM), Institut Scientifique et Technique de la Nutrition et de l'Alimentation/CNAM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1994

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere