Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær forebyggelsesundersøgelse af sundhedseffekterne af antioxidantvitaminer og mineraler.

SU.VI.MAX-undersøgelsen. En randomiseret, placebo-kontrolleret forebyggelsesundersøgelse af sundhedseffekterne af antioxidantvitaminer og mineraler.

Det er blevet foreslået, at et lavt diætindtag af antioxidante vitaminer og mineraler øger forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme og kræft. Til dato har de offentliggjorte resultater af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med kosttilskud, der indeholder antioxidantnæringsstoffer, dog ikke givet klare beviser for en gavnlig effekt. Vi testede effektiviteten af ​​ernæringsdoser af tilskud med en kombination af antioxidante vitaminer og mineraler til at reducere forekomsten af ​​cancer og iskæmisk hjerte-kar-sygdom i den generelle befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fra eksperimentelle undersøgelser er det kendt, at frie radikaler kan fremkalde adskillige patologiske processer, og det er blevet foreslået, at næringsstoffer som beta-caroten, C-vitamin, E-vitamin, selen og zink på grund af deres antioxidantkapacitet kan forhindre sådanne skadelige virkninger. Epidemiologiske data fra tværsnits-, case-kontrol- og prospektive undersøgelser har faktisk vist en stærk sammenhæng mellem indtagelsen af ​​antioxidante vitaminer og mineraler eller fødevarer rige på disse næringsstoffer og risikoen for cancer og iskæmiske hjerte-kar-sygdomme (CVD). Men randomiserede placebokontrollerede primære forebyggelsesforsøg, hvor antioxidante mikronæringsstoffer alene eller parvis blev givet i høje doser over lange perioder, har ikke været i stand til at bevise denne potentielle gavnlige effekt, og to af disse antydede endda skadelige effekter. De tilsyneladende modstridende resultater mellem observationsstudierne og disse randomiserede undersøgelser kan forklares ved, at de doser, der blev brugt i kliniske forsøg, var meget højere end de højeste niveauer, der kunne nås med sædvanligt diætindtag, som i observationsstudier har vist sig at være forbundet med de laveste risiko for kræft og hjerte-kar-sygdomme. Faktisk brugte det eneste forsøg, der observerede en gavnlig effekt på total dødelighed og kræftforekomst, ernæringsdoser af en kombination af flere vitaminer og mineraler og blev udført på kinesisk befolkning med meget lav basislinje mikronæringsstofstatus på grund af dårlige livsbetingelser i denne region (9).

Formålet med undersøgelsen "Supplementation en VItamines et Minéraux AntioXydants" (SU.VI.MAX) var at teste i et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, om et tilstrækkeligt og velafbalanceret indtag af antioxidantnæringsstoffer reducerer forekomsten af ​​kræft og iskæmi. hjerte-kar-sygdomme i en midaldrende almindelig befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

13000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75003
        • U557 Inserm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 35-60 år, mænd i alderen 45-60 år
  • accept af muligheden for at få placebo og accept af begrænsningerne for deltagelse
  • mangel på tidligere regelmæssigt tilskud med nogen af ​​de vitaminer eller mineraler, der er i tilskuddet
  • fravær af ekstreme overbevisninger eller adfærd vedrørende kost

Ekskluderingskriterier:

  • sygdom, der sandsynligvis vil hindre aktiv deltagelse eller truet 5-års overlevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Større fatale og ikke-dødelige iskæmiske kardiovaskulære hændelser
Kræft af enhver art undtagen basalcellehudkarcinom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sundhedsrelateret livskvalitet
Alle forårsager dødelighed
Mellemliggende kriterier for klinisk status
Mellemliggende kriterier for biologisk status
Mellemliggende kriterier for antropometrisk status

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge Hercberg, MD, PhD, U557 Inserm (UMR Inserm/Inra/CNAM), Institut Scientifique et Technique de la Nutrition et de l'Alimentation/CNAM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1994

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2006

Først opslået (Skøn)

6. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner