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抗酸化ビタミンとミネラルの健康効果の一次予防試験。

SU.VI.MAX研究。抗酸化ビタミンとミネラルの健康への影響に関する無作為化プラセボ対照予防試験。

抗酸化ビタミンやミネラルの食事摂取量が少ないと、心血管疾患やがんの発生率が高くなることが示唆されています. しかし、今日まで、抗酸化栄養素を含むサプリメントのランダム化されたプラセボ対照試験の発表された結果は、有益な効果の明確な証拠を提供していません. 私たちは、抗酸化ビタミンとミネラルを組み合わせた栄養補助食品の有効性を、一般集団のがんと虚血性心血管疾患の発生率を減らすことでテストしました.

調査の概要

詳細な説明

実験的研究から、フリーラジカルが多くの病理学的プロセスを誘発する可能性があることが知られており、その抗酸化能力のために、ベータカロチン、ビタミン C、ビタミン E、セレン、亜鉛などの栄養素がそのような有害な影響を防ぐ可能性があることが示唆されています. 横断研究、症例対照研究、および前向き研究からの疫学的データは、抗酸化ビタミンやミネラル、またはこれらの栄養素が豊富な食品の摂取と、がんや虚血性心血管疾患 (CVD) のリスクとの間に強い関係があることを実際に示しています。 しかし、抗酸化微量栄養素を単独またはペアで長期間にわたって高用量で投与したランダム化プラセボ対照一次予防試験では、この潜在的な有益な効果を証明できず、そのうちの2つは有害な影響さえ示唆していました. 観察研究とこれらの無作為化試験との間の一見矛盾する結果は、臨床試験で使用された用量が、観察研究で最低レベルと関連していることがわかっている通常の食事摂取によって到達可能な最高レベルよりもはるかに高かったという事実によって説明できます。がんやCVDのリスク。 実際、総死亡率とがんの発生率に対する有益な効果を観察した唯一の試験は、いくつかのビタミンとミネラルの組み合わせの栄養用量を使用し、この地域の生活条件が悪いため、ベースライン微量栄養素の状態が非常に低い中国人に対して実施されました. (9)。

「Supplementation en VItamines et Minéraux AntioXydants」(SU.VI.MAX)研究の目的は、抗酸化栄養素の十分かつバランスの取れた摂取が癌および虚血の発生率を低下させるかどうかを無作為化プラセボ対照試験でテストすることでした。中年の一般集団における心血管疾患。

研究の種類

介入

入学

13000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性は35~60歳、男性は45~60歳
  • プラセボを投与される可能性を受け入れ、参加の制約を受け入れる
  • 提供されたサプリメント中のビタミンまたはミネラルのいずれかによる以前の定期的な補給の欠如
  • 食事に関する極端な信念や行動がないこと

除外基準:

  • 積極的な参加を妨げたり、5年生存を脅かしたりする可能性が高い疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
主要な致命的および非致命的な虚血性心血管イベント
基底細胞皮膚癌を除くあらゆる種類の癌

二次結果の測定

結果測定
健康関連の生活の質
すべての原因の死亡率
臨床状態の中間基準
生物学的状態の中間基準
人体測定ステータスの中間基準

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Serge Hercberg, MD, PhD、U557 Inserm (UMR Inserm/Inra/CNAM), Institut Scientifique et Technique de la Nutrition et de l'Alimentation/CNAM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月16日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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