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抗氧化维生素和矿物质对健康影响的初级预防试验。

SU.VI.MAX 研究。抗氧化维生素和矿物质对健康影响的随机、安慰剂对照预防试验。

有人提出,饮食中抗氧化维生素和矿物质摄入量低会增加心血管疾病和癌症的发病率。 然而,迄今为止,已发表的关于含有抗氧化营养素的补充剂的随机、安慰剂对照试验的结果尚未提供有益效果的明确证据。 我们测试了营养剂量的补充剂与抗氧化维生素和矿物质的组合在降低一般人群癌症和缺血性心血管疾病发病率方面的功效。

研究概览

详细说明

实验研究表明,自由基可能会引发多种病理过程,并且有人提出,由于其抗氧化能力,β-胡萝卜素、维生素 C、维生素 E、硒和锌等营养素可以防止此类有害影响。 来自横断面、病例对照和前瞻性研究的流行病学数据确实表明,抗氧化维生素和矿物质或富含这些营养素的食物的摄入量与癌症和缺血性心血管疾病 (CVD) 的风险之间存在密切关系。 然而,随机安慰剂对照一级预防试验,其中抗氧化微量营养素单独或成对长期以高剂量给药,未能证明这种潜在的有益作用,其中两项甚至表明有害作用。 观察性研究和这些随机试验之间看似矛盾的结果可以通过以下事实来解释:临床试验中使用的剂量远高于通常饮食摄入量可达到的最高水平,而在观察性研究中发现与最低摄入量相关患癌症和心血管疾病的风险。 事实上,唯一一项确实观察到对总死亡率和癌症发病率产生有益影响的试验使用了几种维生素和矿物质组合的营养剂量,并且是在由于该地区生活条件差而基线微量营养素水平非常低的中国人群中进行的(9).

“Supplementation en VItamines et Minéraux AntioXydants” (SU.VI.MAX) 研究的目的是在一项随机、安慰剂对照试验中测试,充足且均衡的抗氧化营养素摄入量是否会降低癌症和缺血性心脏病的发生率中年一般人群的心血管疾病。

研究类型

介入性

注册

13000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75003
        • U557 Inserm

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 女性35-60岁,男性45-60岁
  • 接受给予安慰剂的可能性并接受参与的限制
  • 以前没有定期补充所提供的补充剂中的任何维生素或矿物质
  • 没有关于饮食的极端信念或行为

排除标准:

  • 可能妨碍积极参与或威胁 5 年生存的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
主要致死性和非致死性缺血性心血管事件
除基底细胞皮肤癌外的任何类型的癌症

次要结果测量

结果测量
与健康相关的生活质量
全因死亡率
临床状态的中间标准
生物学状态的中间标准
人体测量状态的中间标准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Serge Hercberg, MD, PhD、U557 Inserm (UMR Inserm/Inra/CNAM), Institut Scientifique et Technique de la Nutrition et de l'Alimentation/CNAM

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1994年10月1日

研究完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月4日

首次发布 (估计)

2006年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月16日

最后验证

2007年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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