Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärt förebyggande försök av hälsoeffekterna av antioxidantvitaminer och mineraler.

SU.VI.MAX-studien. En randomiserad, placebokontrollerad förebyggande studie av hälsoeffekterna av antioxidantvitaminer och mineraler.

Det har föreslagits att ett lågt intag av antioxidantvitaminer och mineraler i kosten ökar förekomsten av hjärt- och kärlsjukdomar och cancer. Hittills har dock de publicerade resultaten av randomiserade, placebokontrollerade studier av kosttillskott som innehåller antioxidantnäringsämnen inte gett tydliga bevis för en gynnsam effekt. Vi testade effekten av näringsdoser av tillskott med en kombination av antioxidantvitaminer och mineraler för att minska förekomsten av cancer och ischemisk hjärt-kärlsjukdom i den allmänna befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Från experimentella studier är det känt att fria radikaler kan inducera många patologiska processer, och det har föreslagits att näringsämnen som betakaroten, vitamin C, vitamin E, selen och zink på grund av sin antioxidantkapacitet kan förhindra sådana skadliga effekter. Epidemiologiska data från tvärsnitts-, fallkontroll- och prospektiva studier har verkligen visat ett starkt samband mellan intaget av antioxidant vitaminer och mineraler, eller livsmedel rika på dessa näringsämnen, och risken för cancer och ischemiska hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Däremot har randomiserade placebokontrollerade primärpreventionsstudier, där antioxidantmikronäringsämnen enbart eller i par gavs i höga doser under långa perioder, inte kunnat bevisa denna potentiella fördelaktiga effekt, och två av dessa antydde till och med skadliga effekter. De till synes motsägelsefulla resultaten mellan observationsstudierna och dessa randomiserade prövningar kan förklaras av det faktum att doserna som användes i kliniska prövningar var mycket högre än de högsta nivåerna som kan nås genom vanligt kostintag som har visat sig vara associerade i observationsstudier med de lägsta nivåerna. risk för cancer och hjärt-kärlsjukdom. Faktum är att det enda försök som observerade en gynnsam effekt på total dödlighet och cancerincidens använde näringsdoser av en kombination av flera vitaminer och mineraler och utfördes på kinesisk befolkning med mycket låg mikronäringsstatus vid utgångsläget, på grund av dåliga livsförhållanden i denna region (9).

Syftet med studien "Supplementation en VItamines et Minéraux AntioXydants" (SU.VI.MAX) var att testa i en randomiserad, placebokontrollerad studie om ett adekvat och välbalanserat intag av antioxidantnäringsämnen minskar förekomsten av cancer och ischemisk hjärt-kärlsjukdomar i en medelålders allmän befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

13000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75003
        • U557 Inserm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor i åldrarna 35-60 år, män i åldrarna 45-60 år
  • acceptans av möjligheten att få placebo och acceptans av begränsningarna för deltagande
  • avsaknad av tidigare regelbundna tillskott med någon av vitaminerna eller mineralerna i tillskottet
  • frånvaro av extrema övertygelser eller beteende angående kost

Exklusions kriterier:

  • sjukdom som sannolikt hindrar aktivt deltagande eller hotar 5-års överlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Större dödliga och icke-dödliga ischemiska kardiovaskulära händelser
Cancer av alla slag förutom basalcellshudkarcinom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Hälso-relaterad livskvalité
Alla orsakar dödlighet
Mellanliggande kriterier för klinisk status
Mellanliggande kriterier för biologisk status
Mellanliggande kriterier för antropometrisk status

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Serge Hercberg, MD, PhD, U557 Inserm (UMR Inserm/Inra/CNAM), Institut Scientifique et Technique de la Nutrition et de l'Alimentation/CNAM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1994

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2009

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera