- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00272428
Primärt förebyggande försök av hälsoeffekterna av antioxidantvitaminer och mineraler.
SU.VI.MAX-studien. En randomiserad, placebokontrollerad förebyggande studie av hälsoeffekterna av antioxidantvitaminer och mineraler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från experimentella studier är det känt att fria radikaler kan inducera många patologiska processer, och det har föreslagits att näringsämnen som betakaroten, vitamin C, vitamin E, selen och zink på grund av sin antioxidantkapacitet kan förhindra sådana skadliga effekter. Epidemiologiska data från tvärsnitts-, fallkontroll- och prospektiva studier har verkligen visat ett starkt samband mellan intaget av antioxidant vitaminer och mineraler, eller livsmedel rika på dessa näringsämnen, och risken för cancer och ischemiska hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Däremot har randomiserade placebokontrollerade primärpreventionsstudier, där antioxidantmikronäringsämnen enbart eller i par gavs i höga doser under långa perioder, inte kunnat bevisa denna potentiella fördelaktiga effekt, och två av dessa antydde till och med skadliga effekter. De till synes motsägelsefulla resultaten mellan observationsstudierna och dessa randomiserade prövningar kan förklaras av det faktum att doserna som användes i kliniska prövningar var mycket högre än de högsta nivåerna som kan nås genom vanligt kostintag som har visat sig vara associerade i observationsstudier med de lägsta nivåerna. risk för cancer och hjärt-kärlsjukdom. Faktum är att det enda försök som observerade en gynnsam effekt på total dödlighet och cancerincidens använde näringsdoser av en kombination av flera vitaminer och mineraler och utfördes på kinesisk befolkning med mycket låg mikronäringsstatus vid utgångsläget, på grund av dåliga livsförhållanden i denna region (9).
Syftet med studien "Supplementation en VItamines et Minéraux AntioXydants" (SU.VI.MAX) var att testa i en randomiserad, placebokontrollerad studie om ett adekvat och välbalanserat intag av antioxidantnäringsämnen minskar förekomsten av cancer och ischemisk hjärt-kärlsjukdomar i en medelålders allmän befolkning.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75003
- U557 Inserm
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldrarna 35-60 år, män i åldrarna 45-60 år
- acceptans av möjligheten att få placebo och acceptans av begränsningarna för deltagande
- avsaknad av tidigare regelbundna tillskott med någon av vitaminerna eller mineralerna i tillskottet
- frånvaro av extrema övertygelser eller beteende angående kost
Exklusions kriterier:
- sjukdom som sannolikt hindrar aktivt deltagande eller hotar 5-års överlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Större dödliga och icke-dödliga ischemiska kardiovaskulära händelser
|
Cancer av alla slag förutom basalcellshudkarcinom
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Hälso-relaterad livskvalité
|
Alla orsakar dödlighet
|
Mellanliggande kriterier för klinisk status
|
Mellanliggande kriterier för biologisk status
|
Mellanliggande kriterier för antropometrisk status
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Serge Hercberg, MD, PhD, U557 Inserm (UMR Inserm/Inra/CNAM), Institut Scientifique et Technique de la Nutrition et de l'Alimentation/CNAM
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hercberg S, Galan P, Preziosi P, Bertrais S, Mennen L, Malvy D, Roussel AM, Favier A, Briancon S. The SU.VI.MAX Study: a randomized, placebo-controlled trial of the health effects of antioxidant vitamins and minerals. Arch Intern Med. 2004 Nov 22;164(21):2335-42. doi: 10.1001/archinte.164.21.2335. Erratum In: Arch Intern Med. 2005 Feb 14;165(3):286.
- Andreeva VA, Peneau S, Julia C, Shivappa N, Hebert JR, Wirth MD, Touvier M, Hercberg S, Galan P, Kesse-Guyot E. The inflammatory potential of the diet is prospectively associated with subjective hearing loss. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3669-3678. doi: 10.1007/s00394-021-02531-1. Epub 2021 Mar 18.
- Lecuyer L, Dalle C, Micheau P, Petera M, Centeno D, Lyan B, Lagree M, Galan P, Hercberg S, Rossary A, Demidem A, Vasson MP, Partula V, Deschasaux M, Srour B, Latino-Martel P, Druesne-Pecollo N, Kesse-Guyot E, Durand S, Pujos-Guillot E, Manach C, Touvier M. Untargeted plasma metabolomic profiles associated with overall diet in women from the SU.VI.MAX cohort. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3425-3439. doi: 10.1007/s00394-020-02177-5. Epub 2020 Jan 11.
- Lecuyer L, Dalle C, Lyan B, Demidem A, Rossary A, Vasson MP, Petera M, Lagree M, Ferreira T, Centeno D, Galan P, Hercberg S, Deschasaux M, Partula V, Srour B, Latino-Martel P, Kesse-Guyot E, Druesne-Pecollo N, Durand S, Pujos-Guillot E, Touvier M. Plasma Metabolomic Signatures Associated with Long-term Breast Cancer Risk in the SU.VI.MAX Prospective Cohort. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Aug;28(8):1300-1307. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-0154. Epub 2019 Jun 4.
- Assmann KE, Adjibade M, Hercberg S, Galan P, Kesse-Guyot E. Unsaturated Fatty Acid Intakes During Midlife Are Positively Associated with Later Cognitive Function in Older Adults with Modulating Effects of Antioxidant Supplementation. J Nutr. 2018 Dec 1;148(12):1938-1945. doi: 10.1093/jn/nxy206.
- Wiernik E, Lemogne C, Fezeu L, Arnault N, Hercberg S, Kesse-Guyot E, Galan P. Association Between Alexithymia and Risk of Incident Cardiovascular Diseases in the SUpplementation en VItamines et Mineraux AntioXydants (SU.VI.MAX) Cohort. Psychosom Med. 2018 Jun;80(5):460-467. doi: 10.1097/PSY.0000000000000592.
- Assmann KE, Adjibade M, Shivappa N, Hebert JR, Wirth MD, Touvier M, Akbaraly T, Hercberg S, Galan P, Julia C, Kesse-Guyot E. The Inflammatory Potential of the Diet at Midlife Is Associated with Later Healthy Aging in French Adults. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):437-444. doi: 10.1093/jn/nxx061.
- Ruhunuhewa I, Adjibade M, Andreeva VA, Galan P, Hercberg S, Assmann KE, Kesse-Guyot E. Prospective association between body mass index at midlife and healthy aging among French adults. Obesity (Silver Spring). 2017 Jul;25(7):1254-1262. doi: 10.1002/oby.21853. Epub 2017 May 11.
- Adjibade M, Andreeva VA, Lemogne C, Touvier M, Shivappa N, Hebert JR, Wirth MD, Hercberg S, Galan P, Julia C, Assmann KE, Kesse-Guyot E. The Inflammatory Potential of the Diet Is Associated with Depressive Symptoms in Different Subgroups of the General Population. J Nutr. 2017 May;147(5):879-887. doi: 10.3945/jn.116.245167. Epub 2017 Mar 29.
- Walker V, Perret-Guillaume C, Kesse-Guyot E, Agrinier N, Hercberg S, Galan P, Assmann KE, Briancon S, Rotonda C. Effect of Multimorbidity on Health-Related Quality of Life in Adults Aged 55 Years or Older: Results from the SU.VI.MAX 2 Cohort. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0169282. doi: 10.1371/journal.pone.0169282. eCollection 2016.
- Kesse-Guyot E, Assmann KE, Andreeva VA, Touvier M, Neufcourt L, Shivappa N, Hebert JR, Wirth MD, Hercberg S, Galan P, Julia C. Long-term association between the dietary inflammatory index and cognitive functioning: findings from the SU.VI.MAX study. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1647-1655. doi: 10.1007/s00394-016-1211-3. Epub 2016 Apr 7.
- Adriouch S, Julia C, Kesse-Guyot E, Mejean C, Ducrot P, Peneau S, Donnenfeld M, Deschasaux M, Menai M, Hercberg S, Touvier M, Fezeu LK. Prospective association between a dietary quality index based on a nutrient profiling system and cardiovascular disease risk. Eur J Prev Cardiol. 2016 Oct;23(15):1669-76. doi: 10.1177/2047487316640659. Epub 2016 Mar 21.
- Graffouillere L, Deschasaux M, Mariotti F, Neufcourt L, Shivappa N, Hebert JR, Wirth MD, Latino-Martel P, Hercberg S, Galan P, Julia C, Kesse-Guyot E, Touvier M. The Dietary Inflammatory Index Is Associated with Prostate Cancer Risk in French Middle-Aged Adults in a Prospective Study. J Nutr. 2016 Apr 1;146(4):785-791. doi: 10.3945/jn.115.225623. Epub 2016 Mar 9.
- Graffouillere L, Deschasaux M, Mariotti F, Neufcourt L, Shivappa N, Hebert JR, Wirth MD, Latino-Martel P, Hercberg S, Galan P, Julia C, Kesse-Guyot E, Touvier M. Prospective association between the Dietary Inflammatory Index and mortality: modulation by antioxidant supplementation in the SU.VI.MAX randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):878-85. doi: 10.3945/ajcn.115.126243. Epub 2016 Feb 10.
- Deschasaux M, Souberbielle JC, Latino-Martel P, Sutton A, Charnaux N, Druesne-Pecollo N, Galan P, Hercberg S, Le Clerc S, Kesse-Guyot E, Ezzedine K, Touvier M. Weight Status and Alcohol Intake Modify the Association between Vitamin D and Breast Cancer Risk. J Nutr. 2016 Mar;146(3):576-85. doi: 10.3945/jn.115.221481. Epub 2016 Jan 27.
- Kesse-Guyot E, Assmann KE, Andreeva VA, Ferry M, Hercberg S, Galan P; SU.VI.MAX 2 Research Group. Consumption of Dairy Products and Cognitive Functioning: Findings from the SU.VI.MAX 2 Study. J Nutr Health Aging. 2016 Feb;20(2):128-37. doi: 10.1007/s12603-015-0593-x.
- Deschasaux M, Souberbielle JC, Latino-Martel P, Sutton A, Charnaux N, Druesne-Pecollo N, Galan P, Hercberg S, Le Clerc S, Kesse-Guyot E, Ezzedine K, Touvier M. Prospective associations between vitamin D status, vitamin D-related gene polymorphisms, and risk of tobacco-related cancers. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1207-15. doi: 10.3945/ajcn.115.110510. Epub 2015 Oct 7.
- Kesse-Guyot E, Lassale C, Assmann KE, Andreeva VA, Julia C, Blacher J, Fezeu L, Hercberg S, Galan P. Are different vascular risk scores calculated at midlife uniformly associated with subsequent poor cognitive performance? Atherosclerosis. 2015 Nov;243(1):286-92. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.09.023. Epub 2015 Sep 21.
- Donnenfeld M, Deschasaux M, Latino-Martel P, Diallo A, Galan P, Hercberg S, Ezzedine K, Touvier M. Prospective association between dietary folate intake and skin cancer risk: results from the Supplementation en Vitamines et Mineraux Antioxydants cohort. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):471-8. doi: 10.3945/ajcn.115.109041. Epub 2015 Jul 8.
- Chhim AS, Fassier P, Latino-Martel P, Druesne-Pecollo N, Zelek L, Duverger L, Hercberg S, Galan P, Deschasaux M, Touvier M. Prospective association between alcohol intake and hormone-dependent cancer risk: modulation by dietary fiber intake. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):182-9. doi: 10.3945/ajcn.114.098418. Epub 2015 May 20.
- Kesse-Guyot E, Andreeva VA, Touvier M, Jeandel C, Ferry M, Hercberg S, Galan P; SU.VI.MAX 2 Research Group. Overall and abdominal adiposity in midlife and subsequent cognitive function. J Nutr Health Aging. 2015 Feb;19(2):183-9. doi: 10.1007/s12603-014-0508-2.
- Deschasaux M, Pouchieu C, His M, Hercberg S, Latino-Martel P, Touvier M. Dietary total and insoluble fiber intakes are inversely associated with prostate cancer risk. J Nutr. 2014 Apr;144(4):504-10. doi: 10.3945/jn.113.189670. Epub 2014 Feb 19.
- Touvier M, Deschasaux M, Montourcy M, Sutton A, Charnaux N, Kesse-Guyot E, Fezeu LK, Latino-Martel P, Druesne-Pecollo N, Malvy D, Galan P, Hercberg S, Ezzedine K, Souberbielle JC. Interpretation of plasma PTH concentrations according to 25OHD status, gender, age, weight status, and calcium intake: importance of the reference values. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1196-203. doi: 10.1210/jc.2013-3349. Epub 2014 Feb 14.
- Andreeva VA, Galan P, Arnaud J, Julia C, Hercberg S, Kesse-Guyot E. Midlife iron status is inversely associated with subsequent cognitive performance, particularly in perimenopausal women. J Nutr. 2013 Dec;143(12):1974-81. doi: 10.3945/jn.113.177089. Epub 2013 Oct 2.
- Julia C, Touvier M, Meunier N, Papet I, Galan P, Hercberg S, Kesse-Guyot E. Intakes of PUFAs were inversely associated with plasma C-reactive protein 12 years later in a middle-aged population with vitamin E intake as an effect modifier. J Nutr. 2013 Nov;143(11):1760-6. doi: 10.3945/jn.113.180943. Epub 2013 Sep 11.
- Kesse-Guyot E, Andreeva VA, Jeandel C, Ferry M, Touvier M, Hercberg S, Galan P. Alcohol consumption in midlife and cognitive performance assessed 13 years later in the SU.VI.MAX 2 cohort. PLoS One. 2012;7(12):e52311. doi: 10.1371/journal.pone.0052311. Epub 2012 Dec 19.
- Kesse-Guyot E, Andreeva VA, Lassale C, Ferry M, Jeandel C, Hercberg S, Galan P; SU.VI.MAX 2 Research Group. Mediterranean diet and cognitive function: a French study. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):369-76. doi: 10.3945/ajcn.112.047993. Epub 2013 Jan 2.
- Kesse-Guyot E, Charreire H, Andreeva VA, Touvier M, Hercberg S, Galan P, Oppert JM. Cross-sectional and longitudinal associations of different sedentary behaviors with cognitive performance in older adults. PLoS One. 2012;7(10):e47831. doi: 10.1371/journal.pone.0047831. Epub 2012 Oct 17.
- Kesse-Guyot E, Ahluwalia N, Lassale C, Hercberg S, Fezeu L, Lairon D. Adherence to Mediterranean diet reduces the risk of metabolic syndrome: a 6-year prospective study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Jul;23(7):677-83. doi: 10.1016/j.numecd.2012.02.005. Epub 2012 May 25.
- Touvier M, Kesse-Guyot E, Andreeva VA, Fezeu L, Charnaux N, Sutton A, Druesne-Pecollo N, Hercberg S, Galan P, Zelek L, Latino-Martel P, Czernichow S. Modulation of the association between plasma intercellular adhesion molecule-1 and cancer risk by n-3 PUFA intake: a nested case-control study. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):944-50. doi: 10.3945/ajcn.111.027805. Epub 2012 Feb 29.
- Briancon S, Boini S, Bertrais S, Guillemin F, Galan P, Hercberg S. Long-term antioxidant supplementation has no effect on health-related quality of life: the randomized, double-blind, placebo-controlled, primary prevention SU.VI.MAX trial. Int J Epidemiol. 2011 Dec;40(6):1605-16. doi: 10.1093/ije/dyr161.
- Peneau S, Galan P, Jeandel C, Ferry M, Andreeva V, Hercberg S, Kesse-Guyot E; SU.VI.MAX 2 Research Group. Fruit and vegetable intake and cognitive function in the SU.VI.MAX 2 prospective study. Am J Clin Nutr. 2011 Nov;94(5):1295-303. doi: 10.3945/ajcn.111.014712. Epub 2011 Sep 28.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Jeandel C, Ferry M, Andreeva V, Amieva H, Hercberg S, Galan P. French adults' cognitive performance after daily supplementation with antioxidant vitamins and minerals at nutritional doses: a post hoc analysis of the Supplementation in Vitamins and Mineral Antioxidants (SU.VI.MAX) trial. Am J Clin Nutr. 2011 Sep;94(3):892-9. doi: 10.3945/ajcn.110.007815. Epub 2011 Jul 20.
- Perez-Jimenez J, Fezeu L, Touvier M, Arnault N, Manach C, Hercberg S, Galan P, Scalbert A. Dietary intake of 337 polyphenols in French adults. Am J Clin Nutr. 2011 Jun;93(6):1220-8. doi: 10.3945/ajcn.110.007096. Epub 2011 Apr 13.
- Kesse-Guyot E, Amieva H, Castetbon K, Henegar A, Ferry M, Jeandel C, Hercberg S, Galan P; SU.VI.MAX 2 Research Group. Adherence to nutritional recommendations and subsequent cognitive performance: findings from the prospective Supplementation with Antioxidant Vitamins and Minerals 2 (SU.VI.MAX 2) study. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):200-10. doi: 10.3945/ajcn.2010.29761. Epub 2010 Nov 24.
- Ezzedine K, Latreille J, Kesse-Guyot E, Galan P, Hercberg S, Guinot C, Malvy D. Incidence of skin cancers during 5-year follow-up after stopping antioxidant vitamins and mineral supplementation. Eur J Cancer. 2010 Dec;46(18):3316-22. doi: 10.1016/j.ejca.2010.06.008. Epub 2010 Jul 6.
- Kesse-Guyot E, Vergnaud AC, Fezeu L, Zureik M, Blacher J, Peneau S, Hercberg S, Galan P, Czernichow S. Associations between dietary patterns and arterial stiffness, carotid artery intima-media thickness and atherosclerosis. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Dec;17(6):718-24. doi: 10.1097/HJR.0b013e32833a197f.
- Phillips CM, Goumidi L, Bertrais S, Field MR, Cupples LA, Ordovas JM, Defoort C, Lovegrove JA, Drevon CA, Gibney MJ, Blaak EE, Kiec-Wilk B, Karlstrom B, Lopez-Miranda J, McManus R, Hercberg S, Lairon D, Planells R, Roche HM. Gene-nutrient interactions with dietary fat modulate the association between genetic variation of the ACSL1 gene and metabolic syndrome. J Lipid Res. 2010 Jul;51(7):1793-800. doi: 10.1194/jlr.M003046. Epub 2010 Feb 22.
- Phillips CM, Goumidi L, Bertrais S, Ferguson JF, Field MR, Kelly ED, Peloso GM, Cupples LA, Shen J, Ordovas JM, McManus R, Hercberg S, Portugal H, Lairon D, Planells R, Roche HM. Complement component 3 polymorphisms interact with polyunsaturated fatty acids to modulate risk of metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1665-73. doi: 10.3945/ajcn.2009.28101. Epub 2009 Oct 14.
- Czernichow S, Vergnaud AC, Galan P, Arnaud J, Favier A, Faure H, Huxley R, Hercberg S, Ahluwalia N. Effects of long-term antioxidant supplementation and association of serum antioxidant concentrations with risk of metabolic syndrome in adults. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):329-35. doi: 10.3945/ajcn.2009.27635. Epub 2009 Jun 2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 94-706
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike