Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące profilaktyki pierwotnej dotyczące wpływu witamin i minerałów przeciwutleniających na zdrowie.

Badanie SU.VI.MAX. Randomizowana, kontrolowana placebo próba profilaktyczna dotycząca wpływu witamin i minerałów przeciwutleniających na zdrowie.

Sugeruje się, że niskie spożycie przeciwutleniających witamin i minerałów zwiększa częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych i raka. Jednak do tej pory opublikowane wyniki randomizowanych, kontrolowanych placebo badań suplementów zawierających przeciwutleniające składniki odżywcze nie dostarczyły jednoznacznych dowodów na korzystny wpływ. Zbadaliśmy skuteczność dawek żywieniowych suplementacji kombinacją witamin antyoksydacyjnych i składników mineralnych w zmniejszaniu częstości występowania nowotworów i choroby niedokrwiennej układu krążenia w populacji ogólnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Z badań eksperymentalnych wiadomo, że wolne rodniki mogą indukować liczne procesy patologiczne i sugeruje się, że ze względu na swoje właściwości przeciwutleniające składniki odżywcze, takie jak beta-karoten, witamina C, witamina E, selen i cynk, mogą zapobiegać takim szkodliwym skutkom. Dane epidemiologiczne z badań przekrojowych, kliniczno-kontrolnych i prospektywnych rzeczywiście wykazały silny związek między spożyciem przeciwutleniających witamin i minerałów lub pokarmów bogatych w te składniki odżywcze a ryzykiem raka i niedokrwiennych chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Jednak randomizowane, kontrolowane placebo badania prewencji pierwotnej, w których mikroelementy przeciwutleniające same lub w parach podawano w dużych dawkach przez długi czas, nie były w stanie udowodnić tego potencjalnego korzystnego efektu, a dwa z nich sugerowały nawet szkodliwe skutki. Pozornie sprzeczne wyniki między badaniami obserwacyjnymi a badaniami z randomizacją można wytłumaczyć faktem, że dawki stosowane w badaniach klinicznych były znacznie wyższe niż najwyższe poziomy osiągane przy zwykłym spożyciu w diecie, które, jak stwierdzono w badaniach obserwacyjnych, wiązały się z najniższymi ryzyko raka i CVD. W rzeczywistości jedyne badanie, w którym zaobserwowano korzystny wpływ na całkowitą śmiertelność i zachorowalność na raka, dotyczyło żywieniowych dawek kombinacji kilku witamin i minerałów i zostało przeprowadzone na populacji chińskiej o bardzo niskim wyjściowym statusie mikroelementów, ze względu na złe warunki życia w tym regionie (9).

Celem badania „SUpplementation en VItamines et Minéraux AntioXydants” (SU.VI.MAX) było sprawdzenie w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, czy odpowiednie i dobrze zbilansowane spożycie przeciwutleniających składników odżywczych zmniejsza częstość występowania nowotworów i niedokrwiennych chorób układu krążenia w populacji ogólnej w średnim wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

13000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75003
        • U557 Inserm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 35-60 lat, mężczyźni w wieku 45-60 lat
  • akceptacja możliwości otrzymania placebo i akceptacja ograniczeń uczestnictwa
  • brak wcześniejszej regularnej suplementacji którąkolwiek z witamin lub składników mineralnych zawartych w dostarczonym suplemencie
  • brak skrajnych przekonań lub zachowań dotyczących diety

Kryteria wyłączenia:

  • choroba, która może utrudniać aktywne uczestnictwo lub zagrażać 5-letniemu życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poważne śmiertelne i niezakończone zgonem zdarzenia niedokrwienne układu krążenia
Rak dowolnego rodzaju, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia oparta na zdrowiu
Wszystkie powodują śmiertelność
Pośrednie kryteria stanu klinicznego
Pośrednie kryteria stanu biologicznego
Pośrednie kryteria statusu antropometrycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Serge Hercberg, MD, PhD, U557 Inserm (UMR Inserm/Inra/CNAM), Institut Scientifique et Technique de la Nutrition et de l'Alimentation/CNAM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1994

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj