- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00277186
Alberta Projekt náhrady kyčlí a kolen
Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie ke zkoumání účinnosti nového modelu artroplastické péče založeného na důkazech pro pacienty s těžkým degenerativním onemocněním kloubů (DJD) kyčle nebo kolena v Albertě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Albertská ortopedická společnost prostřednictvím své pracovní skupiny Artroplasty Service Design Working Group po pečlivém přezkoumání stávajícího konvenčního přístupu k péči o artroplastiku vyvinula to, o čem se domnívají, že by mohlo být mnohem vylepšeným novým modelem péče o artroplastiku založenou na důkazech. Tento model představuje, jak ideálně by měl pacient přístup ke zdravotním službám a dostávat je v rámci celého kontinua péče. Kromě toho, kdykoli to bylo možné, byly důkazy shromážděné z literatury a ze „známých osvědčených postupů“ využity k vytvoření standardů týkajících se přístupu, čekacích dob, klinické kvality, využití zdrojů a měření zdravotních výsledků. Tam, kde neexistují žádné důkazy nebo „známé osvědčené postupy“, je vyvíjen standard, který nejlépe podporuje dosažení jiných známých standardů. Tento nový model artroplastiky založený na důkazech se snaží výrazně minimalizovat a tam, kde je to možné, odstranit všechny současné mezery a překážky v péči o artroplastiku.
Tato studie se bude snažit prokázat, že nový model artroplastiky založený na důkazech přinese lepší výsledky pacientů se zlepšenou nákladovou efektivitou. Jakmile bude prokázáno, očekává se, že tento nový model artroplastiky založený na důkazech se stane standardem péče v Albertě a modelem pro ostatní jurisdikce, který mohou používat při přestavbách svých zdravotnických služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1Z6
- Alberta Bone and Joint Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient je schopen poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient již dříve podstoupil artroplastiku stejného kyčle nebo kolena (revize)
- Pacient má naplánovaný chirurgický termín pro artroplastiku
- Pacient vyžaduje resurfacing kyčle nebo oxfordské koleno
- Pacient má souběžný zdravotní stav, který by kontraindikoval schopnost pacientů plně se účastnit postupů studie, včetně terminálních stavů, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, konečné stadium onemocnění ledvin, srdeční selhání, malignita s předpokládanou délkou života ≤ 2 roky
- Pacient má senilní demenci nebo Alzheimerovu chorobu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Pacienti vstupující do nového kontinua péče
|
Pacient zažívá operaci prostřednictvím nově navrženého kontinua artroplastiky
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacient vstoupí do stávajícího konvenčního přístupu
|
Pacient zažívá operaci prostřednictvím nově navrženého kontinua artroplastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
|
čekací doba
Časové okno: Předoperační
|
Předoperační
|
|
bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
|
nákladová užitečnost
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
|
spokojenost poskytovatele
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyril Frank, MD, University Of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Bill Johnston, MD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARTH-00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .