Zlepšení paměti pomocí studie kyseliny dokosahexaenové (MIDAS) (MIDAS)
16. května 2014 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinků DHA na kognitivní funkce u starších osob
Účelem této studie je prozkoumat účinek kyseliny dokosahexaenové (DHA, 22:6n-3) na zlepšení kognitivních funkcí u subjektů s kognitivním poklesem souvisejícím s věkem.
DHA je omega-3 mastná kyselina s dlouhým řetězcem (LC-PUFA), která hraje důležitou roli v neurálním a zrakovém vývoji a kardiovaskulárním zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
485
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Pivotal Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Pacific Research Network
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
- Radiant Research Denver
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Neurology
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Radiant Research Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Clinical Trial Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Radiant Research Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Neurological Research Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 55 let nebo více.
- Mít subjektivní stížnost na paměť a mít hrubé skóre subtestu logické paměti (Wechslerovy škály paměti - III [WMS-III]) o jednu standardní odchylku nebo vyšší pod průměrem mladší populace.
- Mít schopnost porozumět požadavkům studia; být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas; a souhlasíte s tím, že budete dodržovat studijní omezení a vrátíte se k požadovaným hodnocením.
- Pokud užíváte nezakázané léky, dodržujte stabilní lékový režim (před 3 měsíci).
Kritéria vyloučení:
- Absolvujte screeningové vyšetření Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26.
- Konzumujte více než 200 mg/den DHA podle hodnocení DHA Food Frequency Questionnaire v předchozích 2 měsících před screeningem.
- Použijte nutriční rybí olej, lněný olej, doplňky omega-3 nebo huperzin v předchozích 2 měsících pro screening.
- Před screeningem používejte inhibitory acetylcholinesterázy nebo memantin v předchozích 2 měsících.
- Používejte hlavní antipsychotika nebo hlavní antidepresiva.
- Použijte inhibitory lipázy, jako je Xenical® (orlistat).
- Závažné zdravotní stavy v anamnéze včetně ischemické cévní mozkové příhody, poranění hlavy se ztrátou vědomí, epilepsie, psychózy, vaskulární demence, deprese (geriatrická deprese [15 položek] > 5), infarkt myokardu (do 1 roku), nekontrolovaný diabetes nebo slepota.
- Anamnéza velké operace během posledních 6 měsíců.
- Současné užívání nebo zneužívání drog a/nebo alkoholu v anamnéze během 5 let.
- Podávání jakéhokoli hodnoceného přípravku během posledních 30 dnů.
- Neschopnost spolknout tobolky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
perorálně 900 mg/den
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
perorálně 900 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte účinky DHA, výživového doplňku (900 mg/den) na zlepšení kognitivních funkcí (tj. pracovní paměť, zachování paměti, pozornost a výkonné funkce) u zdravých starších jedinců po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky DHA na zrakovou ostrost, hladiny plazmatických fosfolipidů a hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti podané dávky DHA
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Studie bude zahrnovat screeningové období, základní stav a 24týdenní léčebné období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karin Yurko-Mauro, PhD, DSM Nutritional Products, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005.1002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .