Interferon Alfa (IFN-Alpha-1b) u rakoviny ledvin s metastatickým karcinomem ledvin

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený převážně renální jasnobuněčný karcinom

  • Klinický důkaz metastatického onemocnění prokázaného biopsií OR do místa nebo míst vzdálených od primárního nádoru
• Musí mít měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze měřená jako ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO jako ≥ 10 mm se spirálním CT skenem

• Kategorie dobrého nebo středního rizika definovaná tím, že má ≤ 2 z následujících faktorů:

  • Doba od počáteční diagnózy do léčby < 1 rok
  • Stav výkonu Karnofsky < 80 %
  • Hemoglobin < dolní hranice normy
  • Korigovaný vápník > 10,0 mg/dl
  • Laktátdehydrogenáza (LDH) > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Žádný velký klinický ascites nebo pleurální výpotek
• Žádné metastázy do CNS podle neurologického vyšetření a CT nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG 0-1
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• WBC ≥ 3 000/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (2,0 mg/dl u pacientů po nefrektomii)
• Vápník normální
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• AST ≤ 3,0krát normální
• Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát normální (10krát ULN v přítomnosti kostních metastáz)
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci před a po celou dobu trvání studie
• Žádná anamnéza závažné srdeční arytmie, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo jiného závažného kardiovaskulárního onemocnění (tj. třída III nebo IV New York Heart Association)
• Není známa pozitivita na povrchový antigen HIV nebo hepatitidy B
• Žádná anamnéza záchvatových poruch
• Žádné lokální a/nebo systémové infekce vyžadující antibiotika během 28 dnů před vstupem do studie
• Žádná jiná malignita kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jakékoli malignity léčené s kurativním záměrem a v kompletní remisi po dobu > 3 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Žádné předchozí orgánové aloštěpy
• Bez předchozího interferonu
• Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění založená na cytokinech
• Předchozí radioterapie je povolena pro kontrolu bolesti z kosterních lézí za předpokladu, že léčba byla dokončena > 28 dní před vstupem do studie a pacient se zotavil
• Žádná velká operace vyžadující celkovou anestezii během 28 dnů před vstupem do studie
• Ne více než 2 předchozí terapie metastatického onemocnění
• Žádná souběžná paliativní radioterapie
• Žádná souběžná chemoterapie
• Žádná souběžná hormonální terapie kromě hormonů podávaných pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)

• Žádné současné užívání steroidů s výjimkou pokračující substituční terapie s fyziologickými dávkami kortikosteroidů

  • Žádný souběžný dexamethason nebo jiná steroidní antiemetika nebo protizánětlivá léčiva
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
• Žádný souběžný aspirin nebo barbituráty
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky