Interferón alfa (IFN-Alfa-1b) en cáncer renal con cáncer de riñón metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma predominantemente renal de células claras confirmado histológica o citológicamente

  • Evidencia clínica de enfermedad metastásica comprobada por biopsia o en un sitio o sitios distantes del tumor primario
• Debe tener enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensional medida como ≥ 20 mm con técnicas convencionales O como ≥ 10 mm con tomografía computarizada en espiral

• Categoría de riesgo bueno o intermedio definida por tener ≤ 2 de los siguientes factores:

  • Tiempo desde el diagnóstico inicial hasta el tratamiento < 1 año
  • Estado funcional de Karnofsky < 80 %
  • Hemoglobina < límite inferior de lo normal
  • Calcio corregido > 10,0 mg/dL
  • Lactato deshidrogenasa (LDH) > 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Sin ascitis clínica mayor o derrame pleural
• No hay metástasis en el SNC por examen neurológico y tomografía computarizada o resonancia magnética

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-1
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• GB ≥ 3000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,5 g/dL
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL (2,0 mg/dL en pacientes posnefrectomía)
• Calcio normal
• Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
• AST ≤ 3,0 veces lo normal
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces lo normal (10 veces el LSN en presencia de metástasis óseas)
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos antes y durante el tratamiento del estudio.
• Sin antecedentes de arritmia cardíaca grave, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho u otra enfermedad cardiovascular grave (es decir, clase III o IV de la New York Heart Association)
• Sin positividad conocida para VIH o antígeno de superficie de hepatitis B
• Sin antecedentes de trastornos convulsivos
• Sin infecciones locales y/o sistémicas que requieran antibióticos dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
• Ningún otro tumor maligno excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier otro tumor maligno tratado con intención curativa y en remisión completa durante > 3 años

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin aloinjertos de órganos previos
• Sin interferón previo
• Sin tratamiento previo basado en citoquinas para la enfermedad metastásica
• Se permite la radioterapia previa para el control del dolor de las lesiones esqueléticas siempre que el tratamiento se haya completado > 28 días antes del ingreso al estudio y el paciente se haya recuperado.
• Ninguna cirugía mayor que requiera anestesia general dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
• No más de 2 terapias previas para enfermedad metastásica
• Sin radioterapia paliativa concurrente
• Sin quimioterapia concurrente
• Sin terapia hormonal concurrente, excepto para las hormonas administradas por afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes)

• Sin uso concurrente de esteroides excepto terapia de reemplazo en curso con dosis fisiológicas de corticosteroides

  • Sin dexametasona concomitante u otros antieméticos o antiinflamatorios esteroides
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
• Sin aspirina o barbitúricos concurrentes
• Ningún otro agente en investigación concurrente