Interferon Alfa (IFN-Alpha-1b) vid njurcancer med metastaserad njurcancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat övervägande renalt klarcellscancer

  • Kliniska bevis på ELLER biopsibevisad metastaserande sjukdom till en plats eller platser långt från den primära tumören
• Måste ha mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 endimensionellt mätbar lesion mätt som ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER som ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning

• God- eller medelriskkategori som definieras genom att ha ≤ 2 av följande faktorer:

  • Tid från initial diagnos till behandling < 1 år
  • Karnofsky prestandastatus < 80 %
  • Hemoglobin < nedre normalgräns
  • Korrigerad kalcium > 10,0 mg/dL
  • Laktatdehydrogenas (LDH) > 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• Ingen större klinisk ascites eller pleurautgjutning
• Inga CNS-metastaser genom neurologisk undersökning och datortomografi eller MRT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG prestandastatus 0-1
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader
• WBC ≥ 3 000/mm^3
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 9,5 g/dL
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL (2,0 mg/dL hos patienter efter nefrektomi)
• Kalcium normalt
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
• AST ≤ 3,0 gånger normalt
• Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger normalt (10 gånger ULN i närvaro av benmetastaser)
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel före och under studiebehandlingens varaktighet
• Ingen historia av allvarlig hjärtarytmi, kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris eller annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom (d.v.s. New York Heart Association klass III eller IV)
• Ingen känd positivitet för HIV eller hepatit B ytantigen
• Ingen historia av krampanfall
• Inga lokala och/eller systemiska infektioner som kräver antibiotika inom 28 dagar före studiestart
• Ingen annan malignitet förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller någon malignitet som behandlats med kurativ avsikt och i fullständig remission i > 3 år

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Inga tidigare organallotransplantationer
• Inget tidigare interferon
• Ingen tidigare cytokinbaserad behandling för metastaserande sjukdom
• Tidigare strålbehandling är tillåten för att kontrollera smärta från skelettskador förutsatt att behandlingen avslutades > 28 dagar före studiestart och patienten har återhämtat sig
• Ingen större operation som kräver generell anestesi inom 28 dagar före studiestart
• Högst 2 tidigare behandlingar för metastaserande sjukdom
• Ingen samtidig palliativ strålbehandling
• Ingen samtidig kemoterapi
• Ingen samtidig hormonbehandling förutom hormoner som administreras för icke-sjukdomsrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes)

• Ingen samtidig steroidanvändning förutom pågående ersättningsterapi med fysiologiska doser av kortikosteroider

  • Inget samtidigt dexametason eller andra steroida antiemetika eller antiinflammatoriska medel
• Ingen annan samtidig anticancerterapi
• Inga samtidiga aspirin eller barbiturater
• Inga andra samtidiga undersökningsagenter