Interferone alfa (IFN-alfa-1b) nel carcinoma renale con carcinoma renale metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule chiare prevalentemente renale confermato istologicamente o citologicamente

  • Evidenza clinica di malattia metastatica comprovata da biopsia in uno o più siti distanti dal tumore primario
• Deve avere una malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione unidimensionalmente misurabile misurata come ≥ 20 mm con tecniche convenzionali O come ≥ 10 mm con scansione TC spirale

• Categoria di rischio buono o intermedio come definita dalla presenza di ≤ 2 dei seguenti fattori:

  • Tempo dalla diagnosi iniziale al trattamento < 1 anno
  • Stato delle prestazioni Karnofsky < 80%
  • Emoglobina < limite inferiore della norma
  • Calcio corretto > 10,0 mg/dL
  • Lattato deidrogenasi (LDH) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Nessuna ascite clinica importante o versamento pleurico
• Nessuna metastasi del SNC all'esame neurologico e alla TAC o alla risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• GB ≥ 3.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 9,5 g/dL
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL (2,0 mg/dL nei pazienti post-nefrectomia)
• Calcio normale
• Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
• AST ≤ 3,0 volte il normale
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte normale (10 volte ULN in presenza di metastasi ossee)
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace prima e per tutta la durata del trattamento in studio
• Nessuna storia di aritmia cardiaca grave, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris o altre gravi malattie cardiovascolari (ad esempio, classe III o IV della New York Heart Association)
• Nessuna positività nota per l'antigene di superficie dell'HIV o dell'epatite B
• Nessuna storia di disturbi convulsivi
• Nessuna infezione locale e/o sistemica che richieda antibiotici nei 28 giorni precedenti l'ingresso nello studio
• Nessun altro tumore maligno eccetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice uterina o qualsiasi tumore maligno trattato con intento curativo e in remissione completa per > 3 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Nessun precedente allotrapianto di organi
• Nessun interferone precedente
• Nessuna precedente terapia a base di citochine per la malattia metastatica
• È consentita una precedente radioterapia per il controllo del dolore da lesioni scheletriche a condizione che il trattamento sia stato completato > 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e il paziente si sia ripreso
• Nessun intervento chirurgico importante che richieda anestesia generale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Non più di 2 terapie precedenti per malattia metastatica
• Nessuna radioterapia palliativa concomitante
• Nessuna chemioterapia concomitante
• Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione degli ormoni somministrati per condizioni non correlate alla malattia (per es., insulina per il diabete)

• Nessun uso concomitante di steroidi ad eccezione della terapia sostitutiva in corso con dosi fisiologiche di corticosteroidi

  • Nessun desametasone concomitante o altri antiemetici o antinfiammatori steroidei
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Nessuna aspirina o barbiturici concomitanti
• Nessun altro agente investigativo concomitante