Interferon Alfa (IFN-Alpha-1b) w raku nerki z przerzutowym rakiem nerki

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony, głównie rak jasnokomórkowy nerki

  • Kliniczne dowody na potwierdzoną biopsją OR przerzuty do miejsca lub miejsc odległych od guza pierwotnego
• Musi mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalną zmianę mierzoną jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

• Kategoria wysokiego lub średniego ryzyka zdefiniowana przez posiadanie ≤ 2 z następujących czynników:

  • Czas od wstępnego rozpoznania do leczenia < 1 rok
  • Stan sprawności Karnofsky'ego < 80%
  • Hemoglobina < dolna granica normy
  • Wapń skorygowany > 10,0 mg/dl
  • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 1,5 razy górna granica normy (GGN)
• Brak większych klinicznych wodobrzusza lub wysięku opłucnowego
• Brak przerzutów do OUN w badaniu neurologicznym i tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan wydajności ECOG 0-1
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
• WBC ≥ 3000/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,5 g/dl
• Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl (2,0 mg/dl u pacjentów po nefrektomii)
• Wapń w normie
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
• AspAT ≤ 3,0 razy normalny
• Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotność normy (10-krotność GGN w obecności przerzutów do kości)
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed i podczas leczenia badanym lekiem
• Brak historii poważnych zaburzeń rytmu serca, zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej lub innych ciężkich chorób sercowo-naczyniowych (tj. klasa III lub IV według New York Heart Association)
• Brak znanego wyniku dodatniego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa HIV lub zapalenia wątroby typu B
• Brak historii zaburzeń napadowych
• Brak miejscowych i/lub ogólnoustrojowych infekcji wymagających antybiotyków w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
• Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia iw całkowitej remisji przez > 3 lata

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Brak wcześniejszych alloprzeszczepów narządów
• Brak wcześniejszego interferonu
• Brak wcześniejszej terapii opartej na cytokinach w leczeniu przerzutów
• Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia w celu opanowania bólu spowodowanego zmianami kostnymi, pod warunkiem że leczenie zostało zakończone > 28 dni przed włączeniem do badania, a pacjent wyzdrowiał
• Żadna poważna operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
• Nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie choroby przerzutowej
• Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
• Brak równoczesnej chemioterapii
• Brak jednoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem hormonów podawanych w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina na cukrzycę)

• Zakaz jednoczesnego stosowania sterydów, z wyjątkiem trwającej terapii zastępczej fizjologicznymi dawkami kortykosteroidów

  • Nie stosować jednocześnie deksametazonu ani innych steroidowych leków przeciwwymiotnych lub przeciwzapalnych
• Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
• Brak jednoczesnej aspiryny lub barbituranów
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych