Interferon Alfa (IFN-Alpha-1b) bij nierkanker met uitgezaaide nierkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch of cytologisch bevestigd overwegend heldercellig niercarcinoom

  • Klinisch bewijs van met een OK-biopsie bewezen metastatische ziekte naar een plaats of plaatsen ver verwijderd van de primaire tumor
• Moet meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie gemeten als ≥ 20 mm met conventionele technieken OF als ≥ 10 mm met spiraal CT-scan

• Categorie goed of gemiddeld risico, gedefinieerd door ≤ 2 van de volgende factoren:

  • Tijd van eerste diagnose tot behandeling < 1 jaar
  • Prestatiestatus Karnofsky < 80%
  • Hemoglobine < ondergrens van normaal
  • Gecorrigeerd calcium > 10,0 mg/dL
  • Lactaatdehydrogenase (LDH) > 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
• Geen ernstige klinische ascites of pleurale effusie
• Geen CZS-metastasen door neurologisch onderzoek en CT-scan of MRI

PATIËNTKENMERKEN:

• ECOG-prestatiestatus 0-1
• Levensverwachting ≥ 3 maanden
• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobine ≥ 9,5 g/dl
• Creatinine ≤ 1,5 mg/dl (2,0 mg/dl bij patiënten na nefrectomie)
• Calcium normaal
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
• ASAT ≤ 3,0 keer normaal
• Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer normaal (10 keer ULN in aanwezigheid van botmetastasen)
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken voorafgaand aan en gedurende de duur van de studiebehandeling
• Geen voorgeschiedenis van ernstige hartritmestoornissen, congestief hartfalen, angina pectoris of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen (d.w.z. New York Heart Association klasse III of IV)
• Geen bekende positiviteit voor HIV of hepatitis B-oppervlakte-antigeen
• Geen voorgeschiedenis van convulsies
• Geen lokale en/of systemische infecties waarvoor antibiotica nodig zijn binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
• Geen andere maligniteit behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals of enige maligniteit die curatief is behandeld en in volledige remissie is gedurende > 3 jaar

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Geen eerdere orgaantransplantaten
• Geen voorafgaand interferon
• Geen eerdere op cytokine gebaseerde therapie voor gemetastaseerde ziekte
• Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​voor de beheersing van pijn van skeletlaesies, op voorwaarde dat de behandeling > 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie voltooid was en de patiënt hersteld is
• Geen grote operatie waarvoor algemene anesthesie nodig is binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
• Niet meer dan 2 eerdere therapieën voor gemetastaseerde ziekte
• Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie
• Geen gelijktijdige chemotherapie
• Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve voor hormonen die worden toegediend voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes)

• Geen gelijktijdig gebruik van steroïden behalve doorlopende vervangingstherapie met fysiologische doses corticosteroïden

  • Geen gelijktijdige dexamethason of andere steroïde anti-emetica of ontstekingsremmers
• Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
• Geen gelijktijdige aspirine of barbituraten
• Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten