Interferon Alfa (IFN-Alfa-1b) áttétes veserákkal járó veserákban

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt, túlnyomórészt vesesejtes karcinóma

  • OR biopsziával igazolt metasztatikus betegség klinikai bizonyítéka az elsődleges daganattól távoli helyen vagy helyeken
• Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amely ≥ 1 egydimenziósan mérhető elváltozásként van meghatározva, hagyományos technikákkal mérve ≥ 20 mm VAGY ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal

• Jó vagy közepes kockázatú kategória, amelyet a következő tényezők közül ≤ 2 értékkel határoznak meg:

  • A kezdeti diagnózistól a kezelésig eltelt idő < 1 év
  • Karnofsky teljesítményállapot < 80%
  • Hemoglobin < a normál érték alsó határa
  • Korrigált kalcium > 10,0 mg/dl
  • A laktát-dehidrogenáz (LDH) > a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
• Nincs jelentős klinikai ascites vagy pleurális folyadékgyülem
• Neurológiai vizsgálat és CT vagy MRI alapján nincs központi idegrendszeri áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• Várható élettartam ≥ 3 hónap
• WBC ≥ 3000/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (2,0 mg/dl poszt-nefrektómiás betegeknél)
• Normál kalcium
• Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• AST ≤ a normál 3,0-szorosa
• Alkáli foszfatáz ≤ a normál 2,5-szerese (csontmetasztázisok jelenlétében az ULN 10-szerese)
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés előtt és annak időtartama alatt
• Nem szerepelt súlyos szívritmuszavar, pangásos szívelégtelenség, angina pectoris vagy más súlyos szív- és érrendszeri betegség (azaz a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya)
• Nem ismert HIV vagy hepatitis B felületi antigén pozitivitás
• Nincs kórtörténetében görcsroham
• Nincsenek helyi és/vagy szisztémás fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
• Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját, vagy bármely olyan rosszindulatú daganatot, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és több mint 3 éven keresztül teljes remisszióban van.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Nincs korábbi szerv-allograft
• Nincs előzetes interferon
• Nincs korábbi citokin alapú terápia metasztatikus betegségre
• Előzetes sugárterápia megengedett a csontváz sérüléseiből származó fájdalom csillapítására, feltéve, hogy a kezelést több mint 28 nappal a vizsgálatba lépés előtt befejezték, és a beteg felépült
• A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül nem volt általános érzéstelenítést igénylő nagyobb műtét
• Legfeljebb 2 korábbi terápia metasztatikus betegségre
• Nincs egyidejű palliatív sugárterápia
• Nincs egyidejű kemoterápia
• Nincs egyidejű hormonterápia, kivéve a nem betegséggel összefüggő állapotok esetén alkalmazott hormonokat (pl. inzulin cukorbetegség esetén)

• Egyidejű szteroidhasználat tilos, kivéve a fiziológiás dózisú kortikoszteroidokkal végzett folyamatos helyettesítő terápiát

  • Nincs egyidejűleg dexametazon vagy más szteroid hányáscsillapító vagy gyulladáscsökkentő
• Nincs más egyidejű rákellenes terápia
• Nincs egyidejűleg aszpirin vagy barbiturát
• Nincs más egyidejű vizsgálószer