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Interferon Alfa (IFN-Alpha-1b) bei Nierenkrebs mit metastasiertem Nierenkrebs

2. Mai 2011 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Interferon Alpha-1b (IFN Alpha-1b) bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenkarzinom

BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum von Nierenkrebs verlangsamen.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenkarzinom, die mit Interferon alfa-1b behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie.

Die Patienten erhalten täglich subkutan Interferon alfa-1b. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes überwiegend renales Klarzellkarzinom

    • Klinischer Nachweis einer durch OR-Biopsie nachgewiesenen metastasierenden Erkrankung an einer oder mehreren Stellen, die vom Primärtumor entfernt sind
  • Muss eine messbare Erkrankung haben, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion, gemessen als ≥ 20 mm mit konventionellen Techniken ODER als ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan
  • Gute oder mittlere Risikokategorie, definiert durch ≤ 2 der folgenden Faktoren:

    • Zeit von der Erstdiagnose bis zur Behandlung < 1 Jahr
    • Karnofsky-Leistungsstatus < 80 %
    • Hämoglobin < untere Normgrenze
    • Korrigierter Kalziumwert > 10,0 mg/dL
    • Laktatdehydrogenase (LDH) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kein schwerwiegender klinischer Aszites oder Pleuraerguss
  • Keine ZNS-Metastasen bei neurologischer Untersuchung und CT-Scan oder MRT

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (2,0 mg/dl bei Patienten nach Nephrektomie)
  • Kalzium normal
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST ≤ 3,0-fach normal
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fach normal (10-fach ULN bei Vorliegen von Knochenmetastasen)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen vor und für die Dauer der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine schwere Herzrhythmusstörung, Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Klasse III oder IV der New York Heart Association) in der Vorgeschichte
  • Keine bekannte Positivität für HIV- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Keine Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Keine lokalen und/oder systemischen Infektionen, die Antibiotika erfordern, innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen bösartigen Erkrankungen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und sich seit > 3 Jahren in vollständiger Remission befinden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherigen Organtransplantate
  • Kein vorheriges Interferon
  • Keine vorherige zytokinbasierte Therapie bei metastasierender Erkrankung
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zur Schmerzkontrolle bei Skelettläsionen zulässig, sofern die Behandlung > 28 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen wurde und sich der Patient erholt hat
  • Keine größere Operation, die eine Vollnarkose innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn erfordert
  • Nicht mehr als 2 vorherige Therapien bei metastasierender Erkrankung
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie mit Ausnahme von Hormonen, die bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen verabreicht werden (z. B. Insulin bei Diabetes).
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Steroiden außer einer fortlaufenden Ersatztherapie mit physiologischen Dosen von Kortikosteroiden

    • Kein gleichzeitiges Dexamethason oder andere steroidale Antiemetika oder Entzündungshemmer
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Kein gleichzeitiges Aspirin oder Barbiturate
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Wirksamkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rekombinantes Interferon Alpha-1b

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