- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00278174
Interferon Alfa (IFN-Alpha-1b) bei Nierenkrebs mit metastasiertem Nierenkrebs
Eine Phase-II-Studie mit Interferon Alpha-1b (IFN Alpha-1b) bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenkarzinom
BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum von Nierenkrebs verlangsamen.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenkarzinom, die mit Interferon alfa-1b behandelt wurden.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie.
Die Patienten erhalten täglich subkutan Interferon alfa-1b. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch oder zytologisch bestätigtes überwiegend renales Klarzellkarzinom
- Klinischer Nachweis einer durch OR-Biopsie nachgewiesenen metastasierenden Erkrankung an einer oder mehreren Stellen, die vom Primärtumor entfernt sind
- Muss eine messbare Erkrankung haben, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion, gemessen als ≥ 20 mm mit konventionellen Techniken ODER als ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan
Gute oder mittlere Risikokategorie, definiert durch ≤ 2 der folgenden Faktoren:
- Zeit von der Erstdiagnose bis zur Behandlung < 1 Jahr
- Karnofsky-Leistungsstatus < 80 %
- Hämoglobin < untere Normgrenze
- Korrigierter Kalziumwert > 10,0 mg/dL
- Laktatdehydrogenase (LDH) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Kein schwerwiegender klinischer Aszites oder Pleuraerguss
- Keine ZNS-Metastasen bei neurologischer Untersuchung und CT-Scan oder MRT
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (2,0 mg/dl bei Patienten nach Nephrektomie)
- Kalzium normal
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- AST ≤ 3,0-fach normal
- Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fach normal (10-fach ULN bei Vorliegen von Knochenmetastasen)
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen vor und für die Dauer der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine schwere Herzrhythmusstörung, Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Klasse III oder IV der New York Heart Association) in der Vorgeschichte
- Keine bekannte Positivität für HIV- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Keine Vorgeschichte von Anfallsleiden
- Keine lokalen und/oder systemischen Infektionen, die Antibiotika erfordern, innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen bösartigen Erkrankungen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und sich seit > 3 Jahren in vollständiger Remission befinden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherigen Organtransplantate
- Kein vorheriges Interferon
- Keine vorherige zytokinbasierte Therapie bei metastasierender Erkrankung
- Eine vorherige Strahlentherapie ist zur Schmerzkontrolle bei Skelettläsionen zulässig, sofern die Behandlung > 28 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen wurde und sich der Patient erholt hat
- Keine größere Operation, die eine Vollnarkose innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn erfordert
- Nicht mehr als 2 vorherige Therapien bei metastasierender Erkrankung
- Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Chemotherapie
- Keine gleichzeitige Hormontherapie mit Ausnahme von Hormonen, die bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen verabreicht werden (z. B. Insulin bei Diabetes).
Keine gleichzeitige Anwendung von Steroiden außer einer fortlaufenden Ersatztherapie mit physiologischen Dosen von Kortikosteroiden
- Kein gleichzeitiges Dexamethason oder andere steroidale Antiemetika oder Entzündungshemmer
- Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
- Kein gleichzeitiges Aspirin oder Barbiturate
- Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sicherheit
|
Wirksamkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Interferon-alpha-1b
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE15804 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CCF-7752 (Andere Kennung: Cleveland Clinic IRB)
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