Альфа-интерферон (IFN-Alpha-1b) при раке почки с метастатическим раком почки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденный преимущественно светлоклеточный рак почки

  • Клинические признаки подтвержденного биопсией ИЛИ метастатического заболевания в участок или участки, удаленные от первичной опухоли.
• Должен иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 одномерное измеримое поражение размером ≥ 20 мм с помощью обычных методов ИЛИ как ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ.

• Категория хорошего или среднего риска определяется наличием ≤ 2 из следующих факторов:

  • Время от первоначального диагноза до лечения < 1 года
  • Статус производительности Карновски < 80%
  • Гемоглобин ниже нижней границы нормы
  • Скорректированный кальций > 10,0 мг/дл
  • Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Нет выраженного клинического асцита или плеврального выпота
• Нет метастазов в ЦНС при неврологическом обследовании и КТ или МРТ.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ECOG 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Гемоглобин ≥ 9,5 г/дл
• Креатинин ≤ 1,5 мг/дл (2,0 мг/дл у пациентов после нефрэктомии)
• Кальций нормальный
• Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
• АСТ ≤ 3,0 раза выше нормы
• Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше нормы (в 10 раз выше ВГН при наличии костных метастазов)
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции до и в течение всего периода лечения.
• Отсутствие в анамнезе серьезной сердечной аритмии, застойной сердечной недостаточности, стенокардии или других тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (например, класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• Нет известных положительных результатов на поверхностный антиген ВИЧ или гепатита В.
• Отсутствие судорожных расстройств в анамнезе
• Отсутствие местных и/или системных инфекций, требующих антибиотикотерапии, в течение 28 дней до включения в исследование.
• Отсутствие других злокачественных новообразований, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или любого злокачественного новообразования, леченного с целью излечения и в состоянии полной ремиссии в течение > 3 лет

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Нет предшествующих аллотрансплантатов органов
• Без предварительного интерферона
• Отсутствие предшествующей терапии на основе цитокинов при метастатическом заболевании
• Предварительная лучевая терапия разрешена для контроля боли при поражениях скелета при условии, что лечение было завершено > 28 дней до включения в исследование и пациент выздоровел.
• Отсутствие серьезных хирургических вмешательств, требующих общей анестезии, в течение 28 дней до включения в исследование.
• Не более 2 предшествующих терапий метастатического заболевания
• Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии
• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, за исключением гормонов, назначаемых при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете).

• Отсутствие одновременного применения стероидов, за исключением постоянной заместительной терапии физиологическими дозами кортикостероидов.

  • Отсутствие одновременного приема дексаметазона или других стероидных противорвотных или противовоспалительных средств.
• Никакая другая одновременная противораковая терапия
• Нет одновременного приема аспирина или барбитуратов
• Нет других параллельных исследуемых агентов