Interféron Alfa (IFN-Alpha-1b) dans le cancer du rein avec cancer du rein métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Carcinome à cellules claires à prédominance rénale confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Preuve clinique d'une maladie métastatique prouvée par biopsie OU sur un site ou des sites éloignés de la tumeur primaire
• Doit avoir une maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion mesurable de manière unidimensionnelle mesurée comme ≥ 20 mm avec des techniques conventionnelles OU comme ≥ 10 mm avec un scanner spiralé

• Catégorie de risque bon ou intermédiaire telle que définie par la présence de ≤ 2 des facteurs suivants :

  • Délai entre le diagnostic initial et le traitement < 1 an
  • Statut de performance de Karnofsky < 80 %
  • Hémoglobine < limite inférieure de la normale
  • Calcium corrigé > 10,0 mg/dL
  • Lactate déshydrogénase (LDH) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Pas d'ascite clinique majeure ni d'épanchement pleural
• Pas de métastases du SNC par examen neurologique et scanner ou IRM

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance ECOG 0-1
• Espérance de vie ≥ 3 mois
• GB ≥ 3 000/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
• Hémoglobine ≥ 9,5 g/dL
• Créatinine ≤ 1,5 mg/dL (2,0 mg/dL chez les patients post-néphrectomie)
• Calcium normal
• Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
• ASAT ≤ 3,0 fois la normale
• Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la normale (10 fois la LSN en présence de métastases osseuses)
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace avant et pendant toute la durée du traitement à l'étude
• Aucun antécédent d'arythmie cardiaque grave, d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine ou d'autre maladie cardiovasculaire grave (c'est-à-dire, classe III ou IV de la New York Heart Association)
• Aucune positivité connue pour l'antigène de surface du VIH ou de l'hépatite B
• Aucun antécédent de troubles convulsifs
• Aucune infection locale et / ou systémique nécessitant des antibiotiques dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
• Aucune autre tumeur maligne à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou de toute autre tumeur maligne traitée à visée curative et en rémission complète depuis > 3 ans

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Aucune allogreffe d'organe antérieure
• Pas d'interféron préalable
• Aucun traitement antérieur à base de cytokines pour la maladie métastatique
• Une radiothérapie antérieure est autorisée pour le contrôle de la douleur des lésions squelettiques à condition que le traitement ait été terminé > 28 jours avant l'entrée dans l'étude et que le patient se soit rétabli
• Aucune intervention chirurgicale majeure nécessitant une anesthésie générale dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
• Pas plus de 2 traitements antérieurs pour la maladie métastatique
• Pas de radiothérapie palliative concomitante
• Pas de chimiothérapie concomitante
• Aucune hormonothérapie concomitante, à l'exception des hormones administrées pour des affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète)

• Pas d'utilisation concomitante de stéroïdes, à l'exception d'un traitement substitutif en cours avec des doses physiologiques de corticostéroïdes

  • Pas de dexaméthasone ou d'autres anti-émétiques ou anti-inflammatoires stéroïdiens concomitants
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
• Pas d'aspirine ou de barbituriques concomitants
• Aucun autre agent expérimental simultané