Interferon Alfa (IFN-Alpha-1b) i nyrekræft med metastatisk nyrekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet overvejende renal clear cell carcinom

  • Klinisk bevis for ELLER biopsi-bevist metastatisk sygdom til et sted eller steder fjernt fra den primære tumor
• Skal have målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion målt som ≥ 20 mm med konventionelle teknikker ELLER som ≥ 10 mm med spiral CT-scanning

• God- eller mellemrisikokategori som defineret ved at have ≤ 2 af følgende faktorer:

  • Tid fra første diagnose til behandling < 1 år
  • Karnofsky præstationsstatus < 80 %
  • Hæmoglobin < nedre normalgrænse
  • Korrigeret calcium > 10,0 mg/dL
  • Lactatdehydrogenase (LDH) > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Ingen større klinisk ascites eller pleural effusion
• Ingen CNS-metastaser ved neurologisk undersøgelse og CT-scanning eller MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG ydeevne status 0-1
• Forventet levetid ≥ 3 måneder
• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL (2,0 mg/dL hos patienter efter nefrektomi)
• Calcium normalt
• Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
• AST ≤ 3,0 gange normal
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange normal (10 gange ULN ved tilstedeværelse af knoglemetastaser)
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før og under undersøgelsesbehandlingens varighed
• Ingen historie med alvorlig hjertearytmi, kongestiv hjerteinsufficiens, angina pectoris eller anden alvorlig kardiovaskulær sygdom (dvs. New York Heart Association klasse III eller IV)
• Ingen kendt positivitet for HIV eller hepatitis B overfladeantigen
• Ingen historie med anfaldslidelser
• Ingen lokale og/eller systemiske infektioner, der kræver antibiotika inden for 28 dage før studiestart
• Ingen anden malignitet bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller nogen malignitet behandlet med helbredende hensigt og i fuldstændig remission i > 3 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Ingen tidligere organallotransplantater
• Ingen tidligere interferon
• Ingen forudgående cytokin-baseret behandling for metastatisk sygdom
• Forudgående strålebehandling er tilladt til kontrol af smerter fra skeletlæsioner, forudsat at behandlingen var afsluttet > 28 dage før undersøgelsens start, og patienten er kommet sig
• Ingen større operation, der kræver generel anæstesi inden for 28 dage før studiestart
• Ikke mere end 2 tidligere behandlinger for metastatisk sygdom
• Ingen samtidig palliativ strålebehandling
• Ingen samtidig kemoterapi
• Ingen samtidig hormonbehandling bortset fra hormoner administreret til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)

• Ingen samtidig brug af steroider undtagen igangværende erstatningsterapi med fysiologiske doser af kortikosteroider

  • Ingen samtidig dexamethason eller andre steroide antiemetika eller antiinflammatoriske midler
• Ingen anden samtidig anticancerterapi
• Ingen samtidig aspirin eller barbiturater
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler