Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cediranib maleát při léčbě pacientů s přetrvávajícím, recidivujícím nebo refrakterním pokročilým ovariálním epitelem, peritoneální dutinou nebo rakovinou vejcovodů

31. července 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie 2. fáze AZD2171 u recidivující nebo perzistující rakoviny vaječníků, peritonea nebo vejcovodů

Tato studie fáze II studuje, jak dobře cediranib maleát funguje při léčbě pacientek s perzistentním, recidivujícím nebo refrakterním pokročilým ovariálním epitelem, peritoneální dutinou nebo rakovinou vejcovodů. Cediranib maleát může zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru a blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Míra objektivní odpovědi nádoru (kompletní plus částečná odpověď plus stabilní onemocnění > 16 týdnů, jak je definováno kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) u žen s recidivujícím nebo refrakterním pokročilým ovariálním nebo primárním peritoneálním karcinomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Doba do progrese onemocnění, střední doba přežití a trvání celkové odpovědi na rakovinný antigen (CA)-125.

OBRYS:

Pacienti dostávají cediranib maleát perorálně (PO) jednou denně (QD) každé 4 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre-South Street
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre (Ottawa Health Research Institute) Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Hospital CCOP
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Peoria Gynecologic Oncology
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, karcinom vejcovodů nebo primární karcinom peritonea, který se opakoval nebo je refrakterní na počáteční léčbu; pacienti museli před vstupem do tohoto protokolu podstoupit chemoterapii na bázi platiny
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako > 20 mm konvenčními technikami nebo jako > 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT) NEBO pacienti musí mít známky progrese na základě zvýšené CA-125 (definované jako hodnota > 2 x horní hranice normálu [ULN] dokumentovaná dvěma samostatnými stanoveními s odstupem > 2 týdnů), pokud je fyzikální vyšetření normální a CT vyšetření hrudník/břicho/pánev, má objem onemocnění < 1 cm v maximálním průměru
  • Pacienti nemuseli dostávat více než jeden předchozí režim chemoterapie (tj. pouze počáteční chemoterapii první linie)
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukocyty >= 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 × institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test; ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo větší chirurgický zákrok během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků v důsledku látek podaných více než 4 týdny dříve
  • Pacienti s hraničními nádory nebo nádory s nízkým maligním potenciálem
  • Pacienti se současnou střevní obstrukcí
  • Pacienti nesmí dostávat žádné další zkoumané látky ani se během posledních 30 dnů neúčastnili zkušebního hodnocení
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako AZD2171 (cediranib maleát)
  • Střední korigovaný QT (QTc) > 470 ms (s Bazettovou korekcí) ve screeningovém elektrokardiogramu nebo v anamnéze familiárního syndromu dlouhého QT
  • Proteinurie vyšší než +1 na dvou po sobě jdoucích měrkách odebraných s odstupem nejméně 1 týdne
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena AZD2171
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinační antiretrovirové léčbě nejsou způsobilí
  • Jakákoli významná abnormalita zaznamenaná na elektrokardiogramu (EKG) během 14 dnů léčby
  • Klasifikace podle New York Heart Association III nebo IV (POZNÁMKA: pacienti klasifikovaní jako II. třída kontrolovaní léčbou mohou pokračovat ve zvýšeném monitorování)
  • Stavy vyžadující současné užívání léků nebo biologických látek s proarytmickým potenciálem; tyto léky jsou během studií s AZD2171 zakázány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cediranib maleát)
Pacienti dostávají cediranib maleát PO QD každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: cediranib maleát
30 mg podávaných PO denně
Ostatní jména:
  • AZD2171
  • Recentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos reakce (úplná reakce nebo částečná reakce nebo stabilní onemocnění) na základě kritérií RECIST/Rustin
Časové okno: Po 16 týdnech
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >= 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odezva (OR) = CR+PR
Po 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až 4 roky
Standardní popisné statistiky, jako je průměr, medián, rozsah a podíl, budou použity k shrnutí vzorku pacientů a k odhadu sledovaných parametrů. Pokud je to možné, pro odhady zájmu budou poskytnuty devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti.
Až 4 roky
Celkové přežití (OS) (ukončeno 25.4.2014)
Časové okno: Od data radomizace do data první dokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 měsíců.
K odhadu OS bude použita Kaplan-Meierova metoda. Standardní popisné statistiky, jako je průměr, medián, rozsah a podíl, budou použity k shrnutí vzorku pacientů a k odhadu sledovaných parametrů. Pokud je to možné, pro odhady zájmu budou poskytnuty devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti.
Od data radomizace do data první dokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od začátku léčby do doby progrese, hodnocená do 6 měsíců
K odhadu PFS bude použita Kaplan-Meierova metoda. Standardní popisné statistiky, jako je průměr, medián, rozsah a podíl, budou použity k shrnutí vzorku pacientů a k odhadu sledovaných parametrů. Pokud je to možné, pro odhady zájmu budou poskytnuty devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí .
Doba od začátku léčby do doby progrese, hodnocená do 6 měsíců
Doba trvání celkové odezvy CA-125
Časové okno: Až 4 roky
Potvrzená odpověď na CA125 – definovaná jako snížení hladiny vzorku před ošetřením o > 50 %.
Až 4 roky
Výskyt toxicity odstupňovaný podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního onkologického ústavu verze 3.0
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Hirte, Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03027 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62203 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-7129
  • PMH-PHL-037
  • PHL-037 (Jiný identifikátor: Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium)
  • 7129 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit