Maleato de cediranibe no tratamento de pacientes com câncer avançado persistente, recorrente ou refratário do epitélio ovariano, da cavidade peritoneal ou das trompas de Falópio

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer de ovário epitelial confirmado histológica ou citologicamente, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário que tenha recorrido ou seja refratário à terapia inicial; os pacientes devem ter recebido quimioterapia à base de platina antes da entrada neste protocolo
• Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 20 mm com técnicas convencionais ou como > 10 mm com tomografia computadorizada espiral (TC) OU os pacientes devem ter evidências de progressão com base em um CA-125 elevado (definido como um valor de > 2 x limite superior do normal [LSN] documentado em duas determinações separadas feitas com intervalo de > 2 semanas) se o exame físico for normal e a tomografia computadorizada de o tórax/abdômen/pelve, tem um volume de doença < 1 cm no diâmetro máximo
• Os pacientes podem ter recebido não mais do que um regime de quimioterapia anterior (ou seja, apenas quimioterapia inicial de primeira linha)
• Expectativa de vida superior a 12 semanas
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leucócitos >= 3.000/mcL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Hemoglobina >= 8 g/dL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 × limite superior institucional do normal
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo; mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia, radioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Pacientes com tumores borderline ou tumores de baixo potencial maligno
• Pacientes com obstrução intestinal atual
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental nem ter participado de um estudo experimental nos últimos 30 dias
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao AZD2171 (maleato de cediranibe)
• QT médio corrigido (QTc) > 470 mseg (com correção de Bazett) no eletrocardiograma de triagem ou história familiar de síndrome do QT longo
• Proteinúria maior que +1 em duas varetas consecutivas tomadas com pelo menos 1 semana de intervalo
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, hipertensão, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com AZD2171
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis
• Qualquer anormalidade significativa observada no eletrocardiograma (ECG) dentro de 14 dias após o tratamento
• Uma classificação III ou IV da New York Heart Association (NOTA: pacientes classificados como classe II controlados com tratamento podem continuar com monitoramento de aumento)
• Condições que requerem o uso concomitante de drogas ou produtos biológicos com potencial pró-arrítmico; esses medicamentos são proibidos durante os estudos com AZD2171