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Cediranibmaleat bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder refraktärem fortgeschrittenem Ovarialepithel-, Peritonealhöhlen- oder Eileiterkrebs

31. Juli 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie zu AZD2171 bei rezidivierendem oder persistierendem Eierstock-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Cediranibmaleat bei der Behandlung von Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder refraktärem fortgeschrittenem Ovarialepithel-, Peritonealhöhlen- oder Eileiterkrebs wirkt. Cediranibmaleat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor und einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Objektive Ansprechrate des Tumors (vollständiges plus partielles Ansprechen plus stabile Erkrankung > 16 Wochen gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]-Kriterien) bei Frauen mit rezidivierendem oder refraktärem fortgeschrittenem Ovarial- oder primärem Peritonealkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, mittlere Überlebenszeit und Dauer der Gesamtantwort auf das Krebsantigen (CA)-125.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Cediranibmaleat oral (PO) einmal täglich (QD) alle 4 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und danach alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre-South Street
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre (Ottawa Health Research Institute) Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital CCOP
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Peoria Gynecologic Oncology
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten epithelialen Ovarialkrebs, Eileiterkrebs oder primären Peritonealkrebs haben, der wieder aufgetreten ist oder gegenüber der Ersttherapie refraktär ist; Patienten müssen vor der Aufnahme in dieses Protokoll eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als > 20 mm mit konventionellen Techniken oder als > 10 mm mit Spiral-Computertomographie (CT) genau gemessen werden kann ODER Patienten müssen einen Nachweis für eine Progression basierend auf einem erhöhten CA-125-Wert (definiert als ein Wert von > 2 x Obergrenze des Normalwerts [ULN], dokumentiert durch zwei getrennte Bestimmungen im Abstand von > 2 Wochen) haben, wenn die körperliche Untersuchung normal und der CT-Scan normal ist B. Brust/Bauch/Becken, hat ein Krankheitsvolumen < 1 cm im maximalen Durchmesser
  • Patienten dürfen nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie erhalten haben (d. h. nur anfängliche Erstlinien-Chemotherapie)
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukozyten >= 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Hämoglobin >= 8 g/dl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben, oder Patienten, die sich von Nebenwirkungen aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Wirkstoffen nicht erholt haben
  • Patienten mit Borderline-Tumoren oder Tumoren mit geringem bösartigem Potenzial
  • Patienten mit aktuellem Darmverschluss
  • Die Patienten dürfen in den letzten 30 Tagen keine anderen Prüfpräparate erhalten oder an einer Prüfstudie teilgenommen haben
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie AZD2171 (Cediranibmaleat) zurückzuführen sind
  • Mittleres korrigiertes QT (QTc) > 470 ms (mit Bazett-Korrektur) im Screening-Elektrokardiogramm oder familiäres Long-QT-Syndrom in der Anamnese
  • Größer als +1 Proteinurie bei zwei aufeinanderfolgenden Teststäbchen, die im Abstand von mindestens 1 Woche eingenommen wurden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, das Stillen sollte abgebrochen werden, wenn die Mutter mit AZD2171 behandelt wird
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht geeignet
  • Jede signifikante Anomalie, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung im Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wird
  • Eine New York Heart Association-Klassifizierung von III oder IV (HINWEIS: Patienten, die als Klasse II eingestuft sind und durch die Behandlung kontrolliert werden, können mit einer verstärkten Überwachung fortfahren)
  • Zustände, die die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln oder Biologika mit proarrhythmischem Potenzial erfordern; diese Medikamente sind während Studien mit AZD2171 verboten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cediranibmaleat)
Die Patienten erhalten Cediranibmaleat PO QD alle 4 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cediranib Maleat
30 mg oral verabreicht, täglich
Andere Namen:
  • AZD2171
  • Kürzlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen Nutzen (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung) Basierend auf den RECIST/Rustin-Kriterien
Zeitfenster: Nach 16 Wochen
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR+PR
Nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Deskriptive Standardstatistiken wie Mittelwert, Median, Bereich und Anteil werden verwendet, um die Patientenstichprobe zusammenzufassen und interessierende Parameter zu schätzen. Wenn möglich, werden 95-Prozent-Konfidenzintervalle für interessierende Schätzungen angegeben.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Eingestellt am 25.4.2014)
Zeitfenster: Vom Datum der Radomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 32 Monate.
Zur Schätzung des OS wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Deskriptive Standardstatistiken wie Mittelwert, Median, Bereich und Anteil werden verwendet, um die Patientenstichprobe zusammenzufassen und interessierende Parameter zu schätzen. Wenn möglich, werden 95-Prozent-Konfidenzintervalle für interessierende Schätzungen angegeben.
Vom Datum der Radomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 32 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression, beurteilt bis zu 6 Monate
Zur Schätzung des PFS wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Deskriptive Standardstatistiken wie Mittelwert, Median, Bereich und Anteil werden verwendet, um die Patientenstichprobe zusammenzufassen und interessierende Parameter zu schätzen. Wenn möglich, werden 95-Prozent-Konfidenzintervalle für interessierende Schätzungen angegeben. Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Auftretens neuer Läsionen definiert .
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression, beurteilt bis zu 6 Monate
Dauer der CA-125-Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bestätigtes Ansprechen auf CA125 – definiert als Verringerung der Konzentration der Probe vor der Behandlung um > 50 %.
Bis zu 4 Jahre
Inzidenz von Toxizität, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 der National Cancer Institution
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Holger Hirte, Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-03027 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62203 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62209 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-7129
  • PMH-PHL-037
  • PHL-037 (Andere Kennung: Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium)
  • 7129 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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