Cediranib-maleát tartós, visszatérő vagy refrakter előrehaladott petefészekhám-, hasüreg- vagy petevezetékrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt hám petefészekrákban, petevezetékrákban vagy primer hashártyarákban kell szenvedniük, amely kiújult vagy a kezdeti terápiára nem reagál; a betegeknek platina alapú kemoterápiában kell részesülniük, mielőtt belépnének ebbe a protokollba
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérő, amelyet rögzíteni kell) hagyományos technikákkal > 20 mm, vagy spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal > 10 mm VAGY A betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük a progresszióra az emelkedett CA-125 alapján (a normál érték felső határának [ULN] 2-szeresét meghaladó értékként dokumentálva, két külön meghatározással dokumentálva, több mint 2 hét különbséggel), ha a fizikális vizsgálat normális és a CT-vizsgálat a mellkas/has/medence, a betegség térfogata legfeljebb 1 cm átmérőjű
• Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb egy korábbi kemoterápiás kezelést kaptak (azaz csak a kezdeti első vonalbeli kemoterápiát)
• A várható élettartam több mint 12 hét
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leukociták >= 3000/mcL
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
• Vérlemezkék >= 100 000/mcL
• Hemoglobin >= 8 g/dl
• Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
• Aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) =< 2,5 × a normál felső határa
• Kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt; a fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik kemoterápián, sugárterápián vagy jelentős műtéten estek át 4 héten belül (nitrozourea vagy mitomicin C esetében 6 hétig) a vizsgálatba való belépést megelőzően, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
• Borderline daganatokban vagy alacsony malignus potenciálú daganatokban szenvedő betegek
• Jelenlegi bélelzáródásban szenvedő betegek
• Előfordulhat, hogy a betegek az elmúlt 30 napban nem kapnak más vizsgálati szert, és nem vettek részt vizsgálati kísérletben
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból
• Az AZD2171-hez (cediranib-maleát) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Átlagos korrigált QT (QTc) > 470 msec (Bazett-korrekcióval) a szűrési elektrokardiogram vagy a családi hosszú QT-szindróma anamnézisében
• +1-nél nagyobb proteinuria két egymást követő nívópálcikán legalább 1 hét különbséggel
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a magas vérnyomást, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból, a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát AZD2171-el kezelik.
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek nem jogosultak
• Bármilyen jelentős eltérést észleltek az elektrokardiogramon (EKG) a kezelést követő 14 napon belül
• A New York Heart Association III-as vagy IV-es besorolása (MEGJEGYZÉS: a kezeléssel kontrollált II. osztályba sorolt ​​betegek fokozott megfigyeléssel folytathatják)
• Proaritmiás potenciállal rendelkező gyógyszerek vagy biológiai szerek egyidejű alkalmazását igénylő állapotok; ezek a gyógyszerek tilosak az AZD2171-gyel végzett vizsgálatok során