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Cediranib maleato nel trattamento di pazienti con cancro dell'epitelio ovarico avanzato, della cavità peritoneale o delle tube di Falloppio persistente, ricorrente o refrattario

31 luglio 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 sull'AZD2171 nel carcinoma ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio ricorrente o persistente

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del cediranib maleato nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio ovarico avanzato, della cavità peritoneale o delle tube di Falloppio persistente, ricorrente o refrattario. Cediranib maleato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore e bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Tasso di risposta obiettiva del tumore (risposta completa più parziale più malattia stabile > 16 settimane come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]) in donne con carcinoma ovarico avanzato o primario recidivante o refrattario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tempo alla progressione della malattia, tempo di sopravvivenza mediano e durata della risposta complessiva all'antigene tumorale (CA)-125.

CONTORNO:

I pazienti ricevono cediranib maleato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre-South Street
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre (Ottawa Health Research Institute) Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Hospital CCOP
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Peoria Gynecologic Oncology
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente o citologicamente, un carcinoma delle tube di Falloppio o un carcinoma peritoneale primario recidivato o refrattario alla terapia iniziale; i pazienti devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino prima di entrare in questo protocollo
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come > 20 mm con tecniche convenzionali o come > 10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC) OPPURE i pazienti devono avere evidenza di progressione basata su un CA-125 elevato (definito come un valore > 2 volte il limite superiore della norma [ULN] documentato su due determinazioni separate effettuate a > 2 settimane di distanza) se l'esame fisico è normale e la TC di il torace/addome/bacino, ha un volume della malattia < 1 cm di diametro massimo
  • I pazienti possono aver ricevuto non più di un precedente regime chemioterapico (cioè solo chemioterapia iniziale di prima linea)
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leucociti >= 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Emoglobina >= 8 g/dL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 × limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio; le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o chirurgia maggiore entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Pazienti con tumori borderline o tumori a basso potenziale di malignità
  • Pazienti con ostruzione intestinale in atto
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali né aver partecipato a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • I pazienti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi da questo studio clinico
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'AZD2171 (cediranib maleato)
  • QT medio corretto (QTc) > 470 msec (con correzione di Bazett) nell'elettrocardiogramma di screening o anamnesi di sindrome del QT lungo familiare
  • Proteinuria superiore a +1 su due strisce reattive consecutive prelevate a non meno di 1 settimana di distanza
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, ipertensione, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con AZD2171
  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei
  • Qualsiasi anomalia significativa rilevata nell'elettrocardiogramma (ECG) entro 14 giorni dal trattamento
  • Una classificazione New York Heart Association di III o IV (NOTA: i pazienti classificati come classe II controllati con il trattamento possono continuare con un aumento del monitoraggio)
  • Condizioni che richiedono l'uso concomitante di farmaci o farmaci biologici con potenziale proaritmico; questi farmaci sono proibiti durante gli studi con AZD2171

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cediranib maleato)
I pazienti ricevono cediranib maleato PO QD ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: cediranib maleato
30 mg dati PO, ogni giorno
Altri nomi:
  • AZD2171
  • Recentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio della risposta (risposta completa o risposta parziale o malattia stabile) in base ai criteri RECIST/Rustin
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutate mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >= 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR+PR
Dopo 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive standard, come la media, la mediana, il range e la proporzione, per riassumere il campione di pazienti e per stimare i parametri di interesse. Ove possibile, verranno forniti intervalli di confidenza al 95% per le stime di interesse.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza complessiva (OS) (Interrotto dal 25/04/2014)
Lasso di tempo: Dalla data di radomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 32 mesi.
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare l'OS. Verranno utilizzate statistiche descrittive standard, come la media, la mediana, il range e la proporzione, per riassumere il campione di pazienti e per stimare i parametri di interesse. Ove possibile, verranno forniti intervalli di confidenza al 95% per le stime di interesse.
Dalla data di radomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 32 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione, valutato fino a 6 mesi
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la PFS. Verranno utilizzate statistiche descrittive standard, come la media, la mediana, il range e la proporzione, per riassumere il campione di pazienti e per stimare i parametri di interesse. Ove possibile, verranno forniti intervalli di confidenza al 95% per le stime di interesse. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni .
Tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione, valutato fino a 6 mesi
Durata della risposta complessiva del CA-125
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Risposta confermata su CA125 - definita come riduzione del livello del campione pretrattamento di > 50%.
Fino a 4 anni
Incidenza della tossicità classificata secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institution Versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Holger Hirte, Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-03027 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62203 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-7129
  • PMH-PHL-037
  • PHL-037 (Altro identificatore: Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium)
  • 7129 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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