马来酸西地尼布治疗持续性、复发性或难治性晚期卵巢上皮癌、腹膜腔癌或输卵管癌患者
2018年7月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
AZD2171 在复发性或持续性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌中的 2 期研究
该 II 期试验正在研究马来酸西地尼布在治疗持续性、复发性或难治性晚期卵巢上皮癌、腹膜腔癌或输卵管癌患者中的疗效。
马来酸西地尼布可能通过阻断血液流向肿瘤和阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 复发或难治性晚期卵巢癌或原发性腹膜癌女性的客观肿瘤反应率（完全加部分反应加稳定疾病 > 16 周，定义为实体瘤反应评估标准 [RECIST] 标准）。
次要目标：
I. 疾病进展时间、中位生存时间和总体癌症抗原 (CA)-125 反应的持续时间。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 4 周每天一次（QD）口服（PO）马来酸西地尼布。
完成研究治疗后，患者在 4 周时接受随访，此后每 3 个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre-South Street
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Cancer Centre (Ottawa Health Research Institute) Civic Campus
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
-
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California/Norris Cancer Center
-
Pasadena、California、美国、91105
- City of Hope Medical Group Inc
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California at Davis Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Hospital CCOP
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61603
- Peoria Gynecologic Oncology
-
Peoria、Illinois、美国、61615-7828
- Oncology/Hematology Associates
-
Springfield、Illinois、美国、60702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
South Bend、Indiana、美国、46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0944
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Oncology Care Associates PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学或细胞学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且已复发或初始治疗难以治愈；患者在进入本方案之前必须接受过含铂化疗
- 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 > 20 毫米，使用常规技术或 > 10 毫米，使用螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描或患者必须有基于升高的 CA-125 的进展证据（定义为 > 2 x 正常上限 [ULN] 的值记录在间隔 > 2 周的两次独立测定中），如果身体检查正常并且 CT 扫描胸部/腹部/骨盆，病变体积最大直径 < 1 厘米
- 患者可能接受过不超过一种既往化疗方案（即仅接受初始一线化疗）
- 预期寿命超过 12 周
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 白细胞 >= 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 血红蛋白 >= 8 克/分升
- 正常机构范围内的总胆红素
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 × 机构正常上限
- 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
- 有生育能力的女性在进入研究前必须进行阴性妊娠试验；有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗、放疗或大手术的患者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
- 交界性肿瘤或低度恶性潜能肿瘤患者
- 目前有肠梗阻的患者
- 患者在过去 30 天内可能没有接受任何其他研究药物，也没有参加过研究试验
- 已知脑转移的患者应排除在该临床试验之外
- 归因于与 AZD2171（马来酸西地尼布）具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 筛查心电图或家族性长 QT 综合征病史时的平均校正 QT (QTc) > 470 毫秒（经 Bazett 校正）
- 相隔不少于 1 周的连续两次试纸蛋白尿大于 +1
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于高血压、持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇被排除在本研究之外，如果母亲接受 AZD2171 治疗，则应停止母乳喂养
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格
- 治疗后 14 天内心电图 (ECG) 出现任何显着异常
- 纽约心脏协会分类为 III 或 IV（注意：分类为 II 类且治疗控制的患者可能会继续增加监测）
- 需要同时使用具有致心律失常潜力的药物或生物制剂的情况；在使用 AZD2171 进行研究期间禁止使用这些药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（马来酸西地尼布）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 4 周接受马来酸西地尼布 PO QD。
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相关研究
每天口服 30 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 RECIST/Rustin 标准的缓解获益（完全缓解或部分缓解或疾病稳定）
大体时间：16周后
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >= 30%；总反应(OR) = CR+PR
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16周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展时间
大体时间：长达 4 年
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标准描述性统计数据，例如均值、中值、范围和比例，将用于总结患者样本并估计感兴趣的参数。
在可能的情况下，将提供百分之九十五的置信区间用于估计兴趣。
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长达 4 年
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总生存期 (OS)（自 2014 年 4 月 25 日起停产）
大体时间：从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 32 个月。
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Kaplan-Meier 方法将用于估计 OS。
标准描述性统计数据，例如均值、中值、范围和比例，将用于总结患者样本并估计感兴趣的参数。
在可能的情况下，将提供百分之九十五的置信区间用于估计兴趣。
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从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 32 个月。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到疾病进展的时间，评估长达 6 个月
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Kaplan-Meier 方法将用于估计 PFS。
标准描述性统计数据，例如均值、中值、范围和比例，将用于总结患者样本并估计感兴趣的参数。
在可能的情况下，将提供百分之九十五的置信区间用于估计兴趣。
使用实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准将进展定义为目标病灶的最长直径总和增加 20%，或非目标病灶的可测量增加或新病灶的出现.
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从治疗开始到疾病进展的时间，评估长达 6 个月
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整体 CA-125 反应的持续时间
大体时间：长达 4 年
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对 CA125 的确认反应 - 定义为预处理样品水平降低 > 50%。
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长达 4 年
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 版分级的毒性发生率
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Holger Hirte、Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月15日
研究注册日期
首次提交
2006年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月16日
首次发布 (估计)
2006年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-03027 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CM62203 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CM62209 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-7129
- PMH-PHL-037
- PHL-037 (其他标识符：Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium)
- 7129 (其他标识符：CTEP)
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