Cediranibmaleaat bij de behandeling van patiënten met aanhoudende, recidiverende of refractair gevorderde eierstokepitheel-, peritoneale holte- of eileiderkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde epitheliale ovariumkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker hebben die is teruggekeerd of refractair is voor de initiële therapie; patiënten moeten op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen voordat ze aan dit protocol beginnen
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als > 20 mm met conventionele technieken of als > 10 mm met spiraal computertomografie (CT)-scan OF patiënten moeten bewijs van progressie hebben op basis van een verhoogde CA-125 (gedefinieerd als een waarde van > 2 x bovengrens van normaal [ULN] gedocumenteerd op twee afzonderlijke bepalingen die > 2 weken uit elkaar liggen) als het lichamelijk onderzoek normaal is en CT-scan van de borst/buik/bekken, heeft een ziektevolume < 1 cm maximale diameter
• Patiënten mogen niet meer dan één eerder chemotherapieschema hebben gekregen (d.w.z. alleen initiële eerstelijns chemotherapie)
• Levensverwachting van meer dan 12 weken
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leukocyten >= 3.000/mL
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
• Bloedplaatjes >= 100.000/mL
• Hemoglobine >= 8 g/dL
• Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 × institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie, radiotherapie of een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
• Patiënten met borderline-tumoren of tumoren met een laag maligne potentieel
• Patiënten met huidige darmobstructie
• Het is mogelijk dat patiënten in de afgelopen 30 dagen geen andere onderzoeksagentia hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie
• Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als AZD2171 (cediranibmaleaat)
• Gemiddelde gecorrigeerde QT (QTc) > 470 msec (met Bazett-correctie) bij screening-elektrocardiogram of voorgeschiedenis van familiair lang QT-syndroom
• Meer dan +1 proteïnurie op twee opeenvolgende dipsticks genomen met een tussentijd van niet minder dan 1 week
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, hypertensie, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met AZD2171
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking
• Elke significante afwijking opgemerkt in het elektrocardiogram (ECG) binnen 14 dagen na de behandeling
• Een classificatie van de New York Heart Association van III of IV (OPMERKING: patiënten geclassificeerd als klasse II gecontroleerd met behandeling kunnen doorgaan met verhoogde monitoring)
• Aandoeningen die gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen met proaritmisch potentieel vereisen; deze medicijnen zijn verboden tijdens onderzoeken met AZD2171