Cediranib maleat ved behandling av pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller refraktær avansert ovarieepitel-, peritonealhule eller egglederkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft som har gjentatt seg eller er refraktær overfor initial behandling; Pasienter må ha mottatt platinabasert kjemoterapi før inntreden i denne protokollen
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som > 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som > 10 mm med spiralcomputertomografi (CT) ELLER Pasienter må ha bevis på progresjon basert på en forhøyet CA-125 (definert som en verdi på > 2 x øvre normalgrense [ULN] dokumentert på to separate bestemmelser gjort med > 2 ukers mellomrom) hvis den fysiske undersøkelsen er normal og CT-skanning av bryst/buk/bekken, har sykdomsvolum < 1 cm i maksimal diameter
• Pasienter kan ikke ha mottatt mer enn ett tidligere kjemoterapiregime (dvs. kun førstelinjekjemoterapi)
• Forventet levealder over 12 uker
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Leukocytter >= 3000/mcL
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
• Blodplater >= 100 000/mcL
• Hemoglobin >= 8 g/dL
• Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 × institusjonell øvre normalgrense
• Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studiestart; kvinner i fertil alder og menn må gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller større kirurgi innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Pasienter med borderline svulster eller svulster med lavt malignt potensial
• Pasienter med nåværende tarmobstruksjon
• Pasienter mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmidler eller har deltatt i en undersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene
• Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som AZD2171 (cediranibmaleat)
• Gjennomsnittlig korrigert QT (QTc) > 470 msek (med Bazetts korreksjon) i screening-elektrokardiogram eller historie med familiært langt QT-syndrom
• Mer enn +1 proteinuri på to påfølgende peilepinner tatt med minst 1 ukes mellomrom
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til hypertensjon, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien, amming bør avbrytes hvis moren behandles med AZD2171
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert
• Enhver signifikant abnormitet notert i elektrokardiogrammet (EKG) innen 14 dager etter behandling
• En New York Heart Association-klassifisering av III eller IV (MERK: pasienter klassifisert som klasse II kontrollert med behandling kan fortsette med økt overvåking)
• Tilstander som krever samtidig bruk av legemidler eller biologiske legemidler med proarytmisk potensial; disse stoffene er forbudt under studier med AZD2171