Maleato de cediranib en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de cavidad peritoneal o de trompas de Falopio avanzado persistente, recurrente o refractario

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer de ovario epitelial confirmado histológica o citológicamente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario que haya recidivado o sea refractario a la terapia inicial; los pacientes deben haber recibido quimioterapia basada en platino antes de entrar en este protocolo
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como > 20 mm con técnicas convencionales o como > 10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral O los pacientes deben tener evidencia de progresión basada en un CA-125 elevado (definido como un valor de > 2 x el límite superior de lo normal [ULN] documentado en dos determinaciones separadas hechas con > 2 semanas de diferencia) si el examen físico es normal y la tomografía computarizada de el tórax/abdomen/pelvis, tiene un volumen de enfermedad < 1 cm de diámetro máximo
• Es posible que los pacientes no hayan recibido más de un régimen de quimioterapia anterior (es decir, solo quimioterapia inicial de primera línea)
• Esperanza de vida de más de 12 semanas
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leucocitos >= 3,000/mcL
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Hemoglobina >= 8 g/dL
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 × límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio; las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
• Pacientes con tumores borderline o tumores de bajo potencial maligno
• Pacientes con obstrucción intestinal actual
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación ni hayan participado en un ensayo de investigación en los últimos 30 días.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben ser excluidos de este ensayo clínico.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a AZD2171 (maleato de cediranib)
• QT medio corregido (QTc) > 470 mseg (con corrección de Bazett) en electrocardiograma de cribado o antecedentes de síndrome de QT prolongado familiar
• Proteinuria superior a +1 en dos tiras reactivas consecutivas tomadas con no menos de 1 semana de diferencia
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, hipertensión, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio, la lactancia debe interrumpirse si la madre recibe tratamiento con AZD2171
• Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles
• Cualquier anormalidad significativa observada en el electrocardiograma (ECG) dentro de los 14 días de tratamiento
• Una clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York de III o IV (NOTA: los pacientes clasificados como clase II controlados con tratamiento pueden continuar con un aumento de la monitorización)
• Condiciones que requieren el uso concurrente de medicamentos o productos biológicos con potencial proarrítmico; estos medicamentos están prohibidos durante los estudios con AZD2171