Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cediranib maleat til behandling af patienter med vedvarende, tilbagevendende eller refraktær avanceret ovarieepitel-, peritonealhule- eller æggelederkræft

31. juli 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-undersøgelse af AZD2171 i tilbagevendende eller vedvarende ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt cediranibmaleat virker ved behandling af patienter med vedvarende, tilbagevendende eller refraktær fremskreden ovarieepitel-, peritonealhule- eller æggelederkræft. Cediranibmaleat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren og ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Objektiv tumorresponsrate (komplet plus delvis respons plus stabil sygdom > 16 uger som defineret af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer [RECIST]) hos kvinder med recidiverende eller refraktær fremskreden ovariecancer eller primær peritoneal cancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Tid til sygdomsprogression, median overlevelsestid og varighed af overordnet cancerantigen (CA)-125-respons.

OMRIDS:

Patienter får cediranibmaleat oralt (PO) én gang dagligt (QD) hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4 uger og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre-South Street
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre (Ottawa Health Research Institute) Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Hospital CCOP
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Peoria Gynecologic Oncology
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer, der er gentaget eller er refraktær over for initial behandling; patienter skal have modtaget platin-baseret kemoterapi, før de indgår i denne protokol
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 20 mm med konventionelle teknikker eller som > 10 mm med spiralcomputertomografi (CT) scanning ELLER patienter skal have bevis for progression baseret på en forhøjet CA-125 (defineret som en værdi på > 2 x øvre grænse for normal [ULN] dokumenteret på to separate bestemmelser foretaget med > 2 ugers mellemrum), hvis den fysiske undersøgelse er normal og CT-skanning af bryst/mave/bækken, har et sygdomsvolumen < 1 cm i maksimal diameter
  • Patienter har muligvis ikke modtaget mere end én tidligere kemoterapi (dvs. kun førstelinje-kemoterapi)
  • Forventet levetid på mere end 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 × institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden studiestart; kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at anvende passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft kemoterapi, strålebehandling eller større operation inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
  • Patienter med borderline tumorer eller tumorer med lavt malignt potentiale
  • Patienter med nuværende tarmobstruktion
  • Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler eller har deltaget i et forsøgsstudie inden for de seneste 30 dage
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som AZD2171 (cediranibmaleat)
  • Gennemsnitlig korrigeret QT (QTc) > 470 msek (med Bazetts korrektion) i screening-elektrokardiogram eller historie med familiært langt QT-syndrom
  • Mere end +1 proteinuri på to på hinanden følgende målepinde taget med ikke mindre end 1 uges mellemrum
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til hypertension, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med AZD2171
  • Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede
  • Enhver signifikant abnormitet noteret i elektrokardiogrammet (EKG) inden for 14 dage efter behandlingen
  • En New York Heart Association-klassificering af III eller IV (BEMÆRK: patienter klassificeret som klasse II kontrolleret med behandling kan fortsætte med øget overvågning)
  • Tilstande, der kræver samtidig brug af lægemidler eller biologiske lægemidler med proarytmisk potentiale; disse lægemidler er forbudte under undersøgelser med AZD2171

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cediranib maleat)
Patienter får cediranibmaleat PO QD hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cediranib maleat
30 mg givet PO, dagligt
Andre navne:
  • AZD2171
  • Recentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsfordel (komplet respons eller delvis respons eller stabil sygdom) Baseret på RECIST/Rustin-kriterierne
Tidsramme: Efter 16 uger
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >= 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar(OR) = CR+PR
Efter 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 4 år
Standard beskrivende statistik, såsom middelværdi, median, interval og proportion, vil blive brugt til at opsummere patientprøven og til at estimere parametre af interesse. 95 procent konfidensintervaller vil blive givet til estimater af interesse, hvor det er muligt.
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS) (afbrudt pr. 25/4/2014)
Tidsramme: Fra datoen for radomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 32 måneder.
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere OS. Standard beskrivende statistik, såsom middelværdi, median, interval og proportion, vil blive brugt til at opsummere patientprøven og til at estimere parametre af interesse. 95 procent konfidensintervaller vil blive givet til estimater af interesse, hvor det er muligt.
Fra datoen for radomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 32 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til tidspunkt for progression, vurderet op til 6 måneder
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere PFS. Standard beskrivende statistik, såsom middelværdi, median, interval og proportion, vil blive brugt til at opsummere patientprøven og til at estimere parametre af interesse. 95 procent konfidensintervaller vil blive givet til estimater af interesse, hvor det er muligt. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner .
Tid fra behandlingsstart til tidspunkt for progression, vurderet op til 6 måneder
Varighed af samlet CA-125-svar
Tidsramme: Op til 4 år
Bekræftet respons på CA125 - defineret som reduktion i niveauet af forbehandlingsprøve med > 50%.
Op til 4 år
Forekomst af toksicitet graderet i henhold til National Cancer Institution Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser Version 3.0
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holger Hirte, Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2006

Først opslået (Skøn)

18. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-03027 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-7129
  • PMH-PHL-037
  • PHL-037 (Anden identifikator: Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium)
  • 7129 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner