- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00279799
Prevence HIV pro afroamerické dospívající
Údržba prevence HIV pro afroamerické dospívající
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Afroamerické dospívající ženy jsou populací s vysokým rizikem infekce HIV. Nedávná zjištění naznačují, že kulturně a genderově vhodné vzdělávací programy o HIV mohou krátkodobě významně snížit rizikové sexuální chování u této zranitelné populace. Není jasné, zda tyto programy mají dlouhodobé účinky. Cílem tohoto projektu je tedy vyvinout a otestovat kulturně a genderově vhodný vzdělávací program sexuálního zdraví určený k podpoře dlouhodobého udržování preventivního sexuálního chování proti HIV po dlouhé období sledování.
Do této studie bude zařazeno 700 afroamerických adolescentek ve věku 14-20 let. Adolescenti se budou rekrutovat z mladých lidí, kteří v současné době hledají služby na několika klinikách plánovaného rodičovství v Atlantě ve státě Georgia. Adolescenti, kteří jsou způsobilí a ochotní se projektu zúčastnit, dokončí úvodní průzkum ACASI. Průzkum je navržen tak, aby zhodnotil sexuální riziko a preventivní chování dospívajících. Odebírají se biologické vzorky a testují se na běžné STI. Prostřednictvím klinik je poskytována bezplatná DOT (přímo pozorovaná terapie). Provedeny budou také těhotenské screeningy z moči. Poté, co dokončí hodnocení, dostanou dospívající program výchovy k sexuálnímu zdraví, který vypracoval hlavní zkoušející. Tento program (HORIZONS) se ukázal jako účinný při snižování sexuálního rizikového chování v krátkodobém horizontu. Vyškolené afroamerické zdravotní vychovatelky budou poskytovat vzdělávací program v oblasti sexuálního zdraví. Adolescenti pak budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina získá pravidelné telefonické kontakty určené k posílení podpory sexuálního zdraví a druhá skupina získá pravidelné telefonické kontakty, které propagují zdravé stravovací návyky. Zatímco tedy všichni adolescenti absolvují stejný program výchovy k sexuálnímu zdraví, polovina bude mít telefonní hovory zdůrazňující sexuální zdraví a polovina dostane stejný počet telefonních hovorů zdůrazňující zdraví výživy.
Primární cíle navrhovaného projektu jsou:
Primární cíl 1. Zjistit, zda přidání telefonní edukační složky do programu výchovy k sexuálnímu zdraví sníží výskyt infekce STD během 36měsíčního sledování.
Primární cíl 2. Zjistit, zda přidání telefonní edukační složky do vzdělávacího programu sexuálního zdraví může zachovat preventivní chování proti HIV.
Požádáme dospívající, aby se vrátili na zúčastněné kliniky a dokončili následné hodnocení za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců po dokončení počátečního hodnocení. Budeme testovat účinky přidání výchovného programu sexuálního zdraví po telefonu, abychom udrželi nebo zlepšili používání preventivního chování dospívajících proti HIV a snížili výskyt pohlavně přenosných chorob. Pokud budou úspěšní, zjištění by mohla mít důležité důsledky pro prevenci HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Fulton County Department of Health and Wellness
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Planned Parenthood of GA
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Hospital Teen Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský; Afro-Američan; věk 14-20 let; příjem péče na zúčastněné klinice; hlásit nechráněný vaginální sex v posledních 6 měsících; schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo se snaží otěhotnět; ženatý; jakýkoli stav, který by vylučoval účast na skupinových intervenčních sezeních.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová intervence Afiya + telefonické konzultace s prevencí HIV
Afiya skupinová intervence plus individuálně přizpůsobená telefonická sezení pro prevenci HIV
|
Skupinové sezení plus individuálně přizpůsobené telefonické sezení v oblasti prevence HIV
|
|
Aktivní komparátor: Skupinové sezení Afiya + telefonické sezení o výživě
Afiya skupinová intervence plus individuálně přizpůsobené nutriční telefonické sezení
|
Afiya skupinová intervence + nutriční telefonické sezení (kontrola pozornosti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incident STD infekce, zejména chlamydiové infekce, potvrzené laboratorním PRC testováním během 36měsíčního sledování.
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci.
|
36 měsíců po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl kondomem chráněných vaginálních pohlavních aktů a sexu při vysoké náladě nebo opilosti během 36měsíčního sledování.
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
|
36 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DePadilla L, Windle M, Wingood G, Cooper H, DiClemente R. Condom use among young women: modeling the theory of gender and power. Health Psychol. 2011 May;30(3):310-9. doi: 10.1037/a0022871.
- Sales JM, Latham TP, Diclemente RJ, Rose E. Differences between dual-method and non-dual-method protection use in a sample of young African American women residing in the Southeastern United States. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Dec;164(12):1125-31. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.230.
- Sales JM, Lang DL, DiClemente RJ, Latham TP, Wingood GM, Hardin JW, Rose ES. The mediating role of partner communication frequency on condom use among African American adolescent females participating in an HIV prevention intervention. Health Psychol. 2012 Jan;31(1):63-9. doi: 10.1037/a0025073. Epub 2011 Aug 15.
- Sales JM, Brown JL, Diclemente RJ, Davis TL, Kottke MJ, Rose ES. Age differences in STDs, sexual behaviors, and correlates of risky sex among sexually experienced adolescent African-American females. J Pediatr Psychol. 2012 Jan-Feb;37(1):33-42. doi: 10.1093/jpepsy/jsr076. Epub 2011 Sep 20.
- Diclemente RJ, Young AM, Painter JL, Wingood GM, Rose E, Sales JM. Prevalence and correlates of recent vaginal douching among African American adolescent females. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):48-53. doi: 10.1016/j.jpag.2011.07.017. Epub 2011 Nov 3.
- Brown JL, Sales JM, Diclemente RJ, Latham Davis TP, Rose ES. Characteristics of African American adolescent females who perceive their current boyfriends have concurrent sexual partners. J Adolesc Health. 2012 Apr;50(4):377-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.07.008. Epub 2011 Sep 23.
- Sales JM, DiClemente RJ, Brody GH, Philibert RA, Rose E. Interaction between 5-HTTLPR polymorphism and abuse history on adolescent African-American females' condom use behavior following participation in an HIV prevention intervention. Prev Sci. 2014 Jun;15(3):257-67. doi: 10.1007/s11121-013-0378-6.
- DiClemente RJ, Wingood GM, Sales JM, Brown JL, Rose ES, Davis TL, Lang DL, Caliendo A, Hardin JW. Efficacy of a telephone-delivered sexually transmitted infection/human immunodeficiency virus prevention maintenance intervention for adolescents: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):938-46. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1436.
- Swartzendruber A, Sales JM, Brown JL, Davis TL, DiClemente RJ, Rose E. Predictors of repeat Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae infections among African-American adolescent women. Sex Transm Infect. 2013 Feb;89(1):76-82. doi: 10.1136/sextrans-2012-050530. Epub 2012 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00041131
- NIMH 5 R01 MH070537-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .