- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00279799
Profilaktyka HIV dla afroamerykańskich nastolatków
Utrzymanie profilaktyki HIV dla afroamerykańskich nastolatków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dorastające kobiety pochodzenia afroamerykańskiego są populacją wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV. Ostatnie odkrycia sugerują, że kulturowo i płciowo odpowiednie programy edukacyjne dotyczące HIV mogą znacznie ograniczyć ryzykowne zachowania seksualne wśród tej wrażliwej populacji w krótkim okresie. Nie jest jasne, czy programy te mają długoterminowe skutki. Dlatego celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie programu edukacji w zakresie zdrowia seksualnego odpowiedniego pod względem kulturowym i płciowym, mającego na celu promowanie długoterminowego utrzymania zachowań seksualnych zapobiegających zakażeniu wirusem HIV w długim okresie obserwacji.
Do tego badania zostanie włączonych 700 afroamerykańskich nastolatków w wieku od 14 do 20 lat. Młodzież będzie rekrutowana spośród młodzieży obecnie poszukującej usług w kilku klinikach planowania rodziny w Atlancie w stanie Georgia. Młodzież, która kwalifikuje się i chce uczestniczyć w projekcie, wypełni wstępną ankietę ACASI. Ankieta ma na celu ocenę ryzyka seksualnego i zachowań profilaktycznych młodzieży. Próbki biologiczne są zbierane i testowane pod kątem powszechnych chorób przenoszonych drogą płciową. Bezpłatna DOT (Directly Observed Therapy) jest świadczona przez kliniki. Przeprowadzane będą również badania ciążowe z moczu. Po zakończeniu oceny nastolatki otrzymają program edukacji w zakresie zdrowia seksualnego, który został opracowany przez głównego badacza. Program ten (HORIZONS) okazał się skuteczny w ograniczaniu ryzykownych zachowań seksualnych w perspektywie krótkoterminowej. Przeszkolone afroamerykańskie edukatorki zdrowia będą prowadzić program edukacji w zakresie zdrowia seksualnego. Młodzież zostanie przypadkowo przydzielona do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie miała okresowe kontakty telefoniczne mające na celu wzmocnienie promocji zdrowia seksualnego, a druga grupa otrzyma okresowe kontakty telefoniczne promujące zdrowe praktyki żywieniowe. Tak więc, podczas gdy wszyscy nastolatkowie otrzymują ten sam program edukacji w zakresie zdrowia seksualnego, połowa otrzyma rozmowy telefoniczne kładące nacisk na zdrowie seksualne, a połowa otrzyma taką samą liczbę rozmów telefonicznych kładących nacisk na zdrowie żywieniowe.
Głównymi celami proponowanego projektu są:
Główny cel 1. Ustalenie, czy dodanie elementu edukacyjnego przez telefon do programu edukacji w zakresie zdrowia seksualnego zmniejszy liczbę przypadków infekcji STD w ciągu 36-miesięcznej obserwacji.
Główny cel 2. Ustalenie, czy dodanie telefonicznego komponentu edukacyjnego do programu edukacji w zakresie zdrowia seksualnego może utrzymać zachowania zapobiegające zakażeniu wirusem HIV.
Poprosimy nastolatków, aby wrócili do uczestniczących klinik w celu przeprowadzenia dalszych ocen po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach i 36 miesiącach po zakończeniu wstępnej oceny. Przetestujemy skutki dodania telefonicznego programu edukacyjnego na temat zdrowia seksualnego w celu utrzymania lub zwiększenia stosowania przez młodzież zachowań zapobiegających zakażeniu wirusem HIV i zmniejszenia liczby przypadków chorób przenoszonych drogą płciową. Jeśli się powiedzie, odkrycia mogą mieć ważne implikacje dla zapobiegania HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Fulton County Department of Health and Wellness
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Planned Parenthood of GA
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Hospital Teen Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta; Afroamerykanin; wiek 14-20 lat; przebywanie pod opieką uczestniczącej kliniki; zgłoszenie stosunku waginalnego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub próba zajścia w ciążę; żonaty; wszelkie warunki, które wykluczałyby udział w grupowych sesjach interwencyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja grupowa Afiya + sesje telefoniczne dotyczące profilaktyki HIV
Interwencja grupowa Afiya oraz indywidualnie dopasowane sesje telefoniczne dotyczące profilaktyki HIV
|
Sesja grupowa oraz indywidualnie dopasowane sesje telefoniczne dotyczące profilaktyki HIV
|
|
Aktywny komparator: Sesja grupowa Afiya + sesje żywieniowe przez telefon
Interwencja grupowa Afiya oraz indywidualnie dopasowane sesje telefoniczne dotyczące odżywiania
|
Interwencja grupowa Afiya + sesje telefoniczne dotyczące odżywiania (kontrola uwagi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incydent zakażenia STD, w szczególności zakażenia chlamydiami, potwierdzone przez laboratoryjne testy PRC w ciągu 36 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji.
|
36 miesięcy po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek aktów seksualnych waginalnych chronionych prezerwatywą i seks pod wpływem alkoholu lub pod wpływem alkoholu w ciągu 36 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
|
36 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DePadilla L, Windle M, Wingood G, Cooper H, DiClemente R. Condom use among young women: modeling the theory of gender and power. Health Psychol. 2011 May;30(3):310-9. doi: 10.1037/a0022871.
- Sales JM, Latham TP, Diclemente RJ, Rose E. Differences between dual-method and non-dual-method protection use in a sample of young African American women residing in the Southeastern United States. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Dec;164(12):1125-31. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.230.
- Sales JM, Lang DL, DiClemente RJ, Latham TP, Wingood GM, Hardin JW, Rose ES. The mediating role of partner communication frequency on condom use among African American adolescent females participating in an HIV prevention intervention. Health Psychol. 2012 Jan;31(1):63-9. doi: 10.1037/a0025073. Epub 2011 Aug 15.
- Sales JM, Brown JL, Diclemente RJ, Davis TL, Kottke MJ, Rose ES. Age differences in STDs, sexual behaviors, and correlates of risky sex among sexually experienced adolescent African-American females. J Pediatr Psychol. 2012 Jan-Feb;37(1):33-42. doi: 10.1093/jpepsy/jsr076. Epub 2011 Sep 20.
- Diclemente RJ, Young AM, Painter JL, Wingood GM, Rose E, Sales JM. Prevalence and correlates of recent vaginal douching among African American adolescent females. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):48-53. doi: 10.1016/j.jpag.2011.07.017. Epub 2011 Nov 3.
- Brown JL, Sales JM, Diclemente RJ, Latham Davis TP, Rose ES. Characteristics of African American adolescent females who perceive their current boyfriends have concurrent sexual partners. J Adolesc Health. 2012 Apr;50(4):377-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.07.008. Epub 2011 Sep 23.
- Sales JM, DiClemente RJ, Brody GH, Philibert RA, Rose E. Interaction between 5-HTTLPR polymorphism and abuse history on adolescent African-American females' condom use behavior following participation in an HIV prevention intervention. Prev Sci. 2014 Jun;15(3):257-67. doi: 10.1007/s11121-013-0378-6.
- DiClemente RJ, Wingood GM, Sales JM, Brown JL, Rose ES, Davis TL, Lang DL, Caliendo A, Hardin JW. Efficacy of a telephone-delivered sexually transmitted infection/human immunodeficiency virus prevention maintenance intervention for adolescents: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):938-46. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1436.
- Swartzendruber A, Sales JM, Brown JL, Davis TL, DiClemente RJ, Rose E. Predictors of repeat Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae infections among African-American adolescent women. Sex Transm Infect. 2013 Feb;89(1):76-82. doi: 10.1136/sextrans-2012-050530. Epub 2012 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00041131
- NIMH 5 R01 MH070537-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .