- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00279799
Hiv-preventie voor Afro-Amerikaanse tieners
Hiv-preventieonderhoud voor Afro-Amerikaanse tieners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afro-Amerikaanse adolescente vrouwen vormen een populatie met een hoog risico op HIV-infectie. Recente bevindingen suggereren dat hiv-voorlichtingsprogramma's die geschikt zijn voor de cultuur en het geslacht, op korte termijn seksueel risicogedrag onder deze kwetsbare bevolkingsgroep aanzienlijk kunnen verminderen. Het is onduidelijk of deze programma's langetermijneffecten hebben. Het doel van dit project is dus het ontwikkelen en testen van een cultureel en genderspecifiek voorlichtingsprogramma over seksuele gezondheid dat is ontworpen om het behoud van hiv-preventief seksueel gedrag op lange termijn gedurende een lange follow-upperiode te bevorderen.
700 Afro-Amerikaanse vrouwelijke adolescenten tussen de 14 en 20 jaar oud zullen deelnemen aan deze proef. Adolescenten zullen worden gerekruteerd uit jongeren die momenteel op zoek zijn naar diensten bij verschillende klinieken voor gezinsplanning in Atlanta, Georgia. Adolescenten die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen aan het project, zullen een eerste ACASI-enquête invullen. De enquête is bedoeld om het seksuele risico en preventief gedrag van adolescenten te beoordelen. Biologische monsters worden verzameld en getest op veelvoorkomende soa's. Via de klinieken wordt gratis DOT (Directly Observed Therapy) verstrekt. Urine-zwangerschapsscreens zullen ook worden uitgevoerd. Nadat ze de beoordeling hebben voltooid, krijgen adolescenten een voorlichtingsprogramma over seksuele gezondheid dat is ontwikkeld door de hoofdonderzoeker. Dit programma (HORIZONS) is effectief gebleken in het verminderen van seksueel risicogedrag op korte termijn. Getrainde Afro-Amerikaanse vrouwelijke gezondheidsvoorlichters zullen het seksuele gezondheidsvoorlichtingsprogramma geven. Adolescenten worden dan, alleen bij toeval, ingedeeld in een van twee groepen: de ene groep krijgt periodieke telefonische contacten ter bevordering van de seksuele gezondheid en de andere groep krijgt periodieke telefonische contacten ter bevordering van gezonde voedingsgewoonten. Dus terwijl alle adolescenten hetzelfde voorlichtingsprogramma over seksuele gezondheid krijgen, krijgt de helft telefoontjes waarin de nadruk wordt gelegd op seksuele gezondheid en de andere helft krijgt evenveel telefoontjes waarin de nadruk wordt gelegd op gezonde voeding.
De primaire doelstellingen van het voorgestelde project zijn:
Hoofddoel 1. Om te bepalen of het toevoegen van een telefonisch educatief onderdeel aan een voorlichtingsprogramma over seksuele gezondheid het aantal gevallen van soa-infectie over een follow-up van 36 maanden zal verminderen.
Hoofddoel 2. Bepalen of het toevoegen van een telefonisch voorlichtingsonderdeel aan een voorlichtingsprogramma over seksuele gezondheid hiv-preventief gedrag in stand kan houden.
We zullen adolescenten vragen om 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden na voltooiing van de eerste beoordeling terug te komen naar de deelnemende klinieken voor vervolgbeoordelingen. We zullen de effecten testen van het toevoegen van het voorlichtingsprogramma over seksuele gezondheid via de telefoon om het gebruik van hiv-preventiegedrag door adolescenten te behouden of te verbeteren en incidentele soa's te verminderen. Indien succesvol, kunnen de bevindingen belangrijke implicaties hebben voor hiv-preventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Fulton County Department of Health and Wellness
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Planned Parenthood of GA
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Hospital Teen Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk; Afro-Amerikaans; leeftijd 14-20; zorg ontvangen in de deelnemende kliniek; melden dat ze in de afgelopen 6 maanden onbeschermde vaginale seks hebben gehad; mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of probeert zwanger te worden; getrouwd; elke omstandigheid die het bijwonen van groepsinterventiesessies zou verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Afiya groepsinterventie + telefonische sessies hiv-preventie
Afiya groepsinterventie plus individuele telefonische hiv-preventiesessies
|
Groepssessie plus individuele telefonische hiv-preventiesessies
|
Actieve vergelijker: Afiya groepssessie + telefonische voedingssessies
Afiya-groepsinterventie plus individueel afgestemde telefonische voedingssessies
|
Afiya groepsinterventie + voedingstelefoonsessies (aandachtscontrole)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentele soa-infectie, met name chlamydia-infecties, bevestigd door PRC-laboratoriumtesten gedurende een follow-up van 36 maanden.
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie.
|
36 maanden na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage van condoombeschermde vaginale seksuele handelingen en seks terwijl high of dronken tijdens de follow-up van 36 maanden.
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
|
36 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DePadilla L, Windle M, Wingood G, Cooper H, DiClemente R. Condom use among young women: modeling the theory of gender and power. Health Psychol. 2011 May;30(3):310-9. doi: 10.1037/a0022871.
- Sales JM, Latham TP, Diclemente RJ, Rose E. Differences between dual-method and non-dual-method protection use in a sample of young African American women residing in the Southeastern United States. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Dec;164(12):1125-31. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.230.
- Sales JM, Lang DL, DiClemente RJ, Latham TP, Wingood GM, Hardin JW, Rose ES. The mediating role of partner communication frequency on condom use among African American adolescent females participating in an HIV prevention intervention. Health Psychol. 2012 Jan;31(1):63-9. doi: 10.1037/a0025073. Epub 2011 Aug 15.
- Sales JM, Brown JL, Diclemente RJ, Davis TL, Kottke MJ, Rose ES. Age differences in STDs, sexual behaviors, and correlates of risky sex among sexually experienced adolescent African-American females. J Pediatr Psychol. 2012 Jan-Feb;37(1):33-42. doi: 10.1093/jpepsy/jsr076. Epub 2011 Sep 20.
- Diclemente RJ, Young AM, Painter JL, Wingood GM, Rose E, Sales JM. Prevalence and correlates of recent vaginal douching among African American adolescent females. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):48-53. doi: 10.1016/j.jpag.2011.07.017. Epub 2011 Nov 3.
- Brown JL, Sales JM, Diclemente RJ, Latham Davis TP, Rose ES. Characteristics of African American adolescent females who perceive their current boyfriends have concurrent sexual partners. J Adolesc Health. 2012 Apr;50(4):377-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.07.008. Epub 2011 Sep 23.
- Sales JM, DiClemente RJ, Brody GH, Philibert RA, Rose E. Interaction between 5-HTTLPR polymorphism and abuse history on adolescent African-American females' condom use behavior following participation in an HIV prevention intervention. Prev Sci. 2014 Jun;15(3):257-67. doi: 10.1007/s11121-013-0378-6.
- DiClemente RJ, Wingood GM, Sales JM, Brown JL, Rose ES, Davis TL, Lang DL, Caliendo A, Hardin JW. Efficacy of a telephone-delivered sexually transmitted infection/human immunodeficiency virus prevention maintenance intervention for adolescents: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):938-46. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1436.
- Swartzendruber A, Sales JM, Brown JL, Davis TL, DiClemente RJ, Rose E. Predictors of repeat Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae infections among African-American adolescent women. Sex Transm Infect. 2013 Feb;89(1):76-82. doi: 10.1136/sextrans-2012-050530. Epub 2012 Dec 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00041131
- NIMH 5 R01 MH070537-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksueel overdraagbare aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Afiya hiv-preventie-interventie
-
HIV Prevention Trials NetworkGilead SciencesActief, niet wervendHIV-preventieVerenigde Staten, Brazilië