- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00279799
HIV-ehkäisy afroamerikkalaisille teini-ikäisille
HIV-ehkäisyhoito afroamerikkalaisille teini-ikäisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Afroamerikkalaiset nuoret naiset ovat väestö, jolla on suuri riski saada HIV-infektio. Viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että kulttuurisesti ja sukupuoleen sopivat HIV-koulutusohjelmat voivat vähentää merkittävästi tämän haavoittuvan väestön seksuaalista riskikäyttäytymistä lyhyellä aikavälillä. On epäselvää, onko näillä ohjelmilla pitkäaikaisia vaikutuksia. Tämän hankkeen tavoitteena on siis kehittää ja testata kulttuurisesti ja sukupuoleen sopiva seksuaaliterveyskasvatusohjelma, joka on suunniteltu edistämään HIV:tä ehkäisevän seksuaalikäyttäytymisen pitkäaikaista ylläpitoa pitkän seurantajakson aikana.
Tähän kokeeseen osallistuu 700 afroamerikkalaista 14–20-vuotiasta nuorta. Nuoret rekrytoidaan nuorista, jotka hakevat parhaillaan palveluita useilta perhesuunnitteluklinikoilta Atlantassa, Georgiassa. Nuoret, jotka ovat tukikelpoisia ja halukkaita osallistumaan projektiin, täyttävät ensimmäisen ACASI-kyselyn. Kyselyn tarkoituksena on arvioida nuorten seksuaalista riskiä ja ennaltaehkäisevää käyttäytymistä. Biologiset näytteet kerätään ja testataan yleisten sukupuolitautien varalta. Ilmainen DOT (Directly Observed Therapy) on saatavilla klinikoiden kautta. Myös virtsan raskaustutkimukset tehdään. Arvioinnin jälkeen nuoret saavat seksuaaliterveyskasvatusohjelman, jonka päätutkija on kehittänyt. Tämä ohjelma (HORIZONS) on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään seksuaalista riskikäyttäytymistä lyhyellä aikavälillä. Koulutetut afroamerikkalaiset naisterveyskasvattajat toteuttavat seksuaaliterveyskasvatusohjelman. Nuoret jaetaan sitten sattumalta toiseen kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä saa määräajoin puhelinkontakteja, joiden tarkoituksena on vahvistaa seksuaaliterveyden edistämistä, ja toinen ryhmä saa määräajoin puhelinkontakteja, jotka edistävät terveellisiä ruokailukäytäntöjä. Näin ollen, kun kaikki nuoret saavat saman seksuaaliterveyskasvatusohjelman, puolet saa seksuaaliterveyttä painottavia puheluita ja puolet yhtä paljon ravitsemusterveyttä painottavia puheluita.
Ehdotetun hankkeen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Ensisijainen tavoite 1. Sen selvittämiseksi, vähentääkö puhelimitse koulutuskomponentin lisääminen seksuaaliterveyskasvatusohjelmaan sukupuolitautitartuntoja 36 kuukauden seurannan aikana.
Ensisijainen tavoite 2. Selvittää, voiko puhelimitse koulutuskomponentin lisääminen seksuaaliterveyskasvatusohjelmaan ylläpitää HIV:tä ehkäisevää käyttäytymistä.
Pyydämme nuoria palaamaan osallistuville klinikoille suorittamaan seuranta-arvioinnit 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 30 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua alustavan arvioinnin suorittamisesta. Testaamme puhelimitse tapahtuvan seksuaaliterveyskasvatusohjelman lisäämisen vaikutuksia nuorten hiv-ehkäisykäyttäytymisen ylläpitämiseksi tai tehostamiseksi ja sukupuolitautien vähentämiseksi. Jos löydökset onnistuvat, niillä voi olla merkittäviä vaikutuksia HIV:n ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Fulton County Department of Health and Wellness
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Planned Parenthood of GA
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Hospital Teen Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen; Afrikkalais-amerikkalainen; ikä 14-20; hoidon saaminen osallistuvalla klinikalla; raportti suojaamattomasta emätinseksistä viimeisen 6 kuukauden aikana; kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai yrität tulla raskaaksi; naimisissa; kaikki olosuhteet, jotka estäisivät osallistumisen ryhmäpohjaisiin interventioistuntoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afiya-ryhmäinterventio + HIV-ehkäisypuhelinistunnot
Afiya-ryhmäpohjainen interventio sekä yksilöllisesti räätälöityjä HIV-ehkäisyä koskevia puhelinistuntoja
|
Ryhmäpohjainen istunto sekä yksilöllisesti räätälöityjä HIV-ehkäisyä koskevia puhelintunteja
|
|
Active Comparator: Afiya ryhmätunti + ravitsemuspuhelintunnit
Afiya-ryhmäpohjainen interventio sekä yksilöllisesti räätälöityjä ravitsemuspuhelintunteja
|
Afiya-ryhmäpohjainen interventio + ravitsemuspuhelinistunnot (tarkkailu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapaama sukupuolitauti-infektio, erityisesti klamydiainfektio, vahvistettu laboratorio-Kiinasta 36 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kondomilla suojattujen vaginaseksuaalien osuus ja seksi ylenpalttisen tai humalassa 36 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DePadilla L, Windle M, Wingood G, Cooper H, DiClemente R. Condom use among young women: modeling the theory of gender and power. Health Psychol. 2011 May;30(3):310-9. doi: 10.1037/a0022871.
- Sales JM, Latham TP, Diclemente RJ, Rose E. Differences between dual-method and non-dual-method protection use in a sample of young African American women residing in the Southeastern United States. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Dec;164(12):1125-31. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.230.
- Sales JM, Lang DL, DiClemente RJ, Latham TP, Wingood GM, Hardin JW, Rose ES. The mediating role of partner communication frequency on condom use among African American adolescent females participating in an HIV prevention intervention. Health Psychol. 2012 Jan;31(1):63-9. doi: 10.1037/a0025073. Epub 2011 Aug 15.
- Sales JM, Brown JL, Diclemente RJ, Davis TL, Kottke MJ, Rose ES. Age differences in STDs, sexual behaviors, and correlates of risky sex among sexually experienced adolescent African-American females. J Pediatr Psychol. 2012 Jan-Feb;37(1):33-42. doi: 10.1093/jpepsy/jsr076. Epub 2011 Sep 20.
- Diclemente RJ, Young AM, Painter JL, Wingood GM, Rose E, Sales JM. Prevalence and correlates of recent vaginal douching among African American adolescent females. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):48-53. doi: 10.1016/j.jpag.2011.07.017. Epub 2011 Nov 3.
- Brown JL, Sales JM, Diclemente RJ, Latham Davis TP, Rose ES. Characteristics of African American adolescent females who perceive their current boyfriends have concurrent sexual partners. J Adolesc Health. 2012 Apr;50(4):377-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.07.008. Epub 2011 Sep 23.
- Sales JM, DiClemente RJ, Brody GH, Philibert RA, Rose E. Interaction between 5-HTTLPR polymorphism and abuse history on adolescent African-American females' condom use behavior following participation in an HIV prevention intervention. Prev Sci. 2014 Jun;15(3):257-67. doi: 10.1007/s11121-013-0378-6.
- DiClemente RJ, Wingood GM, Sales JM, Brown JL, Rose ES, Davis TL, Lang DL, Caliendo A, Hardin JW. Efficacy of a telephone-delivered sexually transmitted infection/human immunodeficiency virus prevention maintenance intervention for adolescents: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):938-46. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1436.
- Swartzendruber A, Sales JM, Brown JL, Davis TL, DiClemente RJ, Rose E. Predictors of repeat Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae infections among African-American adolescent women. Sex Transm Infect. 2013 Feb;89(1):76-82. doi: 10.1136/sextrans-2012-050530. Epub 2012 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00041131
- NIMH 5 R01 MH070537-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .