- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00279799
HIV-forebyggelse for afroamerikanske teenagere
HIV-forebyggende vedligeholdelse for afroamerikanske teenagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afroamerikanske unge kvinder er en befolkning med høj risiko for hiv-infektion. Nylige resultater tyder på, at kulturelt og kønsegnede HIV-uddannelsesprogrammer kan reducere seksuel risikoadfærd blandt denne sårbare befolkning markant på kort sigt. Det er uklart, om disse programmer har langsigtede effekter. Formålet med dette projekt er således at udvikle og teste et kulturelt og kønsegnet seksuel sundhedsuddannelsesprogram designet til at fremme langsigtet vedligeholdelse af HIV-forebyggende seksuel adfærd over en lang opfølgningsperiode.
700 afroamerikanske kvindelige unge i alderen 14-20 år vil blive tilmeldt dette forsøg. Unge vil blive rekrutteret fra unge, der i øjeblikket søger tjenester på flere familieplanlægningsklinikker i Atlanta, Georgia. Unge, der er kvalificerede og villige til at deltage i projektet, vil gennemføre en indledende ACASI-undersøgelse. Undersøgelsen er designet til at vurdere unges seksuelle risiko og forebyggende adfærd. Biologiske prøver indsamles og testes for almindelige STI'er. Gratis DOT (Directly Observed Therapy) leveres gennem klinikkerne. Der vil også blive udført uringraviditetsscreeninger. Når de er færdige med vurderingen, vil de unge modtage et uddannelsesprogram i seksuel sundhed, som er udviklet af hovedforskeren. Dette program (HORIZONS) har vist sig at være effektivt til at reducere seksuel risikoadfærd på kort sigt. Uddannede afroamerikanske kvindelige sundhedspædagoger vil levere uddannelsesprogrammet om seksuel sundhed. Unge vil så tilfældigt alene blive tildelt en af to grupper: Den ene gruppe vil få periodiske telefonkontakter designet til at styrke seksuel sundhedsfremme, og den anden gruppe vil få periodiske telefonkontakter, der fremmer sunde kostvaner. Mens alle unge modtager det samme uddannelsesprogram for seksuel sundhed, vil halvdelen således få telefonopkald, der lægger vægt på seksuel sundhed, og halvdelen vil få lige mange telefonopkald, der lægger vægt på ernæringssundhed.
De primære formål med det foreslåede projekt er:
Primært mål 1. For at afgøre, om tilføjelse af en telefonuddannelseskomponent til et uddannelsesprogram for seksuel sundhed vil reducere hændelige STD-infektioner over en 36-måneders opfølgning.
Primært mål 2. At afgøre, om tilføjelse af en telefonuddannelseskomponent til et uddannelsesprogram for seksuel sundhed kan opretholde HIV-forebyggende adfærd.
Vi vil bede unge om at vende tilbage til deltagende klinikker for at gennemføre opfølgende vurderinger 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder efter at have afsluttet den indledende vurdering. Vi vil teste virkningerne af at tilføje et telefonisk uddannelsesprogram for seksuel sundhed for at opretholde eller forbedre unges brug af HIV-forebyggende adfærd og reducere hændelige kønssygdomme. Hvis det lykkes, kan resultaterne få vigtige konsekvenser for HIV-forebyggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Fulton County Department of Health and Wellness
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Planned Parenthood of GA
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Hospital Teen Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde; Afro amerikaner; alder 14-20; modtage pleje på deltagende klinik; rapportere at have ubeskyttet vaginal sex i de sidste 6 måneder; mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller forsøger at blive gravid; gift; enhver tilstand, der ville udelukke deltagelse i gruppebaserede interventionssessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Afiya gruppeintervention + HIV-forebyggende telefonsessioner
Afiya gruppebaseret intervention plus individuelt tilpassede telefonsessioner til forebyggelse af hiv
|
Gruppebaseret session plus individuelt tilpassede hiv-forebyggende telefonsessioner
|
Aktiv komparator: Afiya-gruppesession + telefonsessioner med ernæring
Afiya gruppebaseret intervention plus individuelt tilpassede ernæringstelefonsessioner
|
Afiya gruppebaseret intervention + ernæringstelefonsessioner (opmærksomhedskontrol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incident STD-infektion, især klamydiainfektioner, bekræftet ved laboratorie-PRC-test over en 36 måneders opfølgning.
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering.
|
36 måneder efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af kondombeskyttede vaginale sexhandlinger og sex, mens de er høje eller berusede i løbet af 36 måneders opfølgning.
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
|
36 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- DePadilla L, Windle M, Wingood G, Cooper H, DiClemente R. Condom use among young women: modeling the theory of gender and power. Health Psychol. 2011 May;30(3):310-9. doi: 10.1037/a0022871.
- Sales JM, Latham TP, Diclemente RJ, Rose E. Differences between dual-method and non-dual-method protection use in a sample of young African American women residing in the Southeastern United States. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Dec;164(12):1125-31. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.230.
- Sales JM, Lang DL, DiClemente RJ, Latham TP, Wingood GM, Hardin JW, Rose ES. The mediating role of partner communication frequency on condom use among African American adolescent females participating in an HIV prevention intervention. Health Psychol. 2012 Jan;31(1):63-9. doi: 10.1037/a0025073. Epub 2011 Aug 15.
- Sales JM, Brown JL, Diclemente RJ, Davis TL, Kottke MJ, Rose ES. Age differences in STDs, sexual behaviors, and correlates of risky sex among sexually experienced adolescent African-American females. J Pediatr Psychol. 2012 Jan-Feb;37(1):33-42. doi: 10.1093/jpepsy/jsr076. Epub 2011 Sep 20.
- Diclemente RJ, Young AM, Painter JL, Wingood GM, Rose E, Sales JM. Prevalence and correlates of recent vaginal douching among African American adolescent females. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):48-53. doi: 10.1016/j.jpag.2011.07.017. Epub 2011 Nov 3.
- Brown JL, Sales JM, Diclemente RJ, Latham Davis TP, Rose ES. Characteristics of African American adolescent females who perceive their current boyfriends have concurrent sexual partners. J Adolesc Health. 2012 Apr;50(4):377-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.07.008. Epub 2011 Sep 23.
- Sales JM, DiClemente RJ, Brody GH, Philibert RA, Rose E. Interaction between 5-HTTLPR polymorphism and abuse history on adolescent African-American females' condom use behavior following participation in an HIV prevention intervention. Prev Sci. 2014 Jun;15(3):257-67. doi: 10.1007/s11121-013-0378-6.
- DiClemente RJ, Wingood GM, Sales JM, Brown JL, Rose ES, Davis TL, Lang DL, Caliendo A, Hardin JW. Efficacy of a telephone-delivered sexually transmitted infection/human immunodeficiency virus prevention maintenance intervention for adolescents: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):938-46. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1436.
- Swartzendruber A, Sales JM, Brown JL, Davis TL, DiClemente RJ, Rose E. Predictors of repeat Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae infections among African-American adolescent women. Sex Transm Infect. 2013 Feb;89(1):76-82. doi: 10.1136/sextrans-2012-050530. Epub 2012 Dec 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00041131
- NIMH 5 R01 MH070537-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afiya HIV-forebyggende intervention
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetLivmoderhalskræft | BrystkræftForenede Stater
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Northwestern UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...RekrutteringSeksuelt overførte sygdomme | Humant immundefektvirus | Overførsel af humant immundefektvirusForenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuelt overført sygdom (STD) | Human Immundefekt Virus Infektion (HIV)Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Clinical Directors NetworkAfsluttetDepression | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af kolorektal cancerForenede Stater
-
Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForebyggelse af hiv/aidsFilippinerne