- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00279799
Prevenção do HIV para adolescentes afro-americanos
Manutenção de prevenção do HIV para adolescentes afro-americanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As adolescentes afro-americanas são uma população de alto risco para infecção pelo HIV. Achados recentes sugerem que os programas educativos sobre o VIH culturalmente e apropriados ao género podem reduzir significativamente os comportamentos sexuais de risco entre esta população vulnerável a curto prazo. Não está claro se esses programas têm efeitos de longo prazo. Assim, o objetivo deste projeto é desenvolver e testar um programa de educação em saúde sexual culturalmente e apropriado ao gênero, projetado para promover a manutenção a longo prazo de comportamentos sexuais preventivos do HIV durante um longo período de acompanhamento.
700 adolescentes afro-americanas com idades entre 14 e 20 anos serão inscritas neste estudo. Os adolescentes serão recrutados entre os jovens que atualmente procuram serviços em várias clínicas de planejamento familiar em Atlanta, Geórgia. Os adolescentes qualificados e dispostos a participar do projeto preencherão uma pesquisa inicial da ACASI. A pesquisa é projetada para avaliar o risco sexual de adolescentes e comportamentos preventivos. Espécimes biológicos são coletados e testados para DSTs comuns. DOT (Terapia Diretamente Observada) gratuito é fornecido através das clínicas. Exames de gravidez de urina também serão realizados. Depois de concluírem a avaliação, os adolescentes receberão um programa de educação sobre saúde sexual desenvolvido pelo pesquisador principal. Este programa (HORIZONS) demonstrou ser eficaz na redução de comportamentos sexuais de risco a curto prazo. Educadoras de saúde afro-americanas treinadas ministrarão o programa de educação em saúde sexual. Os adolescentes serão então designados, apenas por acaso, a um dos dois grupos: um grupo receberá contatos telefônicos periódicos destinados a reforçar a promoção da saúde sexual e o outro grupo receberá contatos telefônicos periódicos que promovem práticas alimentares saudáveis. Assim, embora todos os adolescentes recebam o mesmo programa de educação em saúde sexual, metade receberá telefonemas enfatizando a saúde sexual e metade receberá um número igual de telefonemas enfatizando a saúde nutricional.
Os principais objetivos do projeto proposto são:
Objetivo Primário 1. Determinar se a adição de um componente educacional por telefone a um programa de educação sobre saúde sexual reduzirá a incidência de infecção por DST durante um acompanhamento de 36 meses.
Objetivo principal 2. Determinar se a adição de um componente educacional por telefone a um programa de educação sobre saúde sexual pode manter os comportamentos preventivos do HIV.
Solicitaremos aos adolescentes que voltem às clínicas participantes para concluir as avaliações de acompanhamento aos 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses após a conclusão da avaliação inicial. Testaremos os efeitos da adição do programa educacional de saúde sexual por telefone para manter ou aumentar o uso de comportamentos de prevenção do HIV pelos adolescentes e reduzir a ocorrência de DSTs. Se forem bem-sucedidas, as descobertas podem ter implicações importantes para a prevenção do HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Fulton County Department of Health and Wellness
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Planned Parenthood of GA
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Hospital Teen Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea; Afro-americano; idade 14-20; receber atendimento na clínica participante; relatar ter feito sexo vaginal desprotegido nos últimos 6 meses; capacidade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- grávida ou tentando engravidar; casado; qualquer condição que impeça a participação em sessões de intervenção em grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção em grupo Afiya + sessões telefônicas de prevenção do HIV
Intervenção baseada em grupo Afiya mais sessões telefónicas de prevenção do VIH adaptadas individualmente
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Sessões em grupo e sessões telefônicas de prevenção do HIV adaptadas individualmente
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Comparador Ativo: Sessão de grupo Afiya + sessões de nutrição por telefone
Intervenção baseada em grupo Afiya mais sessões telefônicas de nutrição personalizadas individualmente
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Intervenção baseada em grupo Afiya + sessões de nutrição por telefone (controle de atenção)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecção por DST incidente, particularmente infecções por clamídia, confirmada por testes laboratoriais de PRC durante um acompanhamento de 36 meses.
Prazo: 36 meses após a randomização.
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36 meses após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de atos sexuais vaginais protegidos por camisinha e sexo durante o estado de drogado ou embriagado durante o acompanhamento de 36 meses.
Prazo: 36 meses após a randomização
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36 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DePadilla L, Windle M, Wingood G, Cooper H, DiClemente R. Condom use among young women: modeling the theory of gender and power. Health Psychol. 2011 May;30(3):310-9. doi: 10.1037/a0022871.
- Sales JM, Latham TP, Diclemente RJ, Rose E. Differences between dual-method and non-dual-method protection use in a sample of young African American women residing in the Southeastern United States. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Dec;164(12):1125-31. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.230.
- Sales JM, Lang DL, DiClemente RJ, Latham TP, Wingood GM, Hardin JW, Rose ES. The mediating role of partner communication frequency on condom use among African American adolescent females participating in an HIV prevention intervention. Health Psychol. 2012 Jan;31(1):63-9. doi: 10.1037/a0025073. Epub 2011 Aug 15.
- Sales JM, Brown JL, Diclemente RJ, Davis TL, Kottke MJ, Rose ES. Age differences in STDs, sexual behaviors, and correlates of risky sex among sexually experienced adolescent African-American females. J Pediatr Psychol. 2012 Jan-Feb;37(1):33-42. doi: 10.1093/jpepsy/jsr076. Epub 2011 Sep 20.
- Diclemente RJ, Young AM, Painter JL, Wingood GM, Rose E, Sales JM. Prevalence and correlates of recent vaginal douching among African American adolescent females. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):48-53. doi: 10.1016/j.jpag.2011.07.017. Epub 2011 Nov 3.
- Brown JL, Sales JM, Diclemente RJ, Latham Davis TP, Rose ES. Characteristics of African American adolescent females who perceive their current boyfriends have concurrent sexual partners. J Adolesc Health. 2012 Apr;50(4):377-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.07.008. Epub 2011 Sep 23.
- Sales JM, DiClemente RJ, Brody GH, Philibert RA, Rose E. Interaction between 5-HTTLPR polymorphism and abuse history on adolescent African-American females' condom use behavior following participation in an HIV prevention intervention. Prev Sci. 2014 Jun;15(3):257-67. doi: 10.1007/s11121-013-0378-6.
- DiClemente RJ, Wingood GM, Sales JM, Brown JL, Rose ES, Davis TL, Lang DL, Caliendo A, Hardin JW. Efficacy of a telephone-delivered sexually transmitted infection/human immunodeficiency virus prevention maintenance intervention for adolescents: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):938-46. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1436.
- Swartzendruber A, Sales JM, Brown JL, Davis TL, DiClemente RJ, Rose E. Predictors of repeat Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae infections among African-American adolescent women. Sex Transm Infect. 2013 Feb;89(1):76-82. doi: 10.1136/sextrans-2012-050530. Epub 2012 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00041131
- NIMH 5 R01 MH070537-08
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