- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00279799
HIV-Prävention für afroamerikanische Teenager
HIV-Präventionsunterstützung für afroamerikanische Teenager
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikanische jugendliche Frauen sind eine Bevölkerungsgruppe mit einem hohen Risiko für eine HIV-Infektion. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass kulturell und geschlechtsgerechte HIV-Aufklärungsprogramme das sexuelle Risikoverhalten dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe kurzfristig erheblich reduzieren können. Es ist unklar, ob diese Programme langfristige Auswirkungen haben. Ziel dieses Projekts ist daher die Entwicklung und Erprobung eines kultur- und geschlechtsgerechten Aufklärungsprogramms zur sexuellen Gesundheit, das die langfristige Aufrechterhaltung HIV-präventiver Sexualverhaltensweisen über einen langen Nachbeobachtungszeitraum hinweg fördern soll.
An dieser Studie werden 700 afroamerikanische weibliche Jugendliche im Alter zwischen 14 und 20 Jahren teilnehmen. Die Jugendlichen werden aus Jugendlichen rekrutiert, die derzeit Dienste in mehreren Familienplanungskliniken in Atlanta, Georgia, suchen. Jugendliche, die zur Teilnahme am Projekt berechtigt und bereit sind, werden an einer ersten ACASI-Umfrage teilnehmen. Ziel der Umfrage ist es, das sexuelle Risiko und präventive Verhaltensweisen von Jugendlichen zu bewerten. Es werden biologische Proben gesammelt und auf häufige sexuell übertragbare Krankheiten untersucht. Die Kliniken bieten eine kostenlose DOT (Directly Observed Therapy) an. Es werden auch Urin-Schwangerschaftsuntersuchungen durchgeführt. Nach Abschluss der Beurteilung erhalten Jugendliche ein Aufklärungsprogramm zur sexuellen Gesundheit, das vom Hauptermittler entwickelt wurde. Es hat sich gezeigt, dass dieses Programm (HORIZONS) kurzfristig sexuelles Risikoverhalten wirksam reduziert. Ausgebildete afroamerikanische Gesundheitspädagogen werden das Aufklärungsprogramm zur sexuellen Gesundheit durchführen. Die Jugendlichen werden dann rein zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: Eine Gruppe erhält regelmäßige Telefonkontakte, um die Förderung der sexuellen Gesundheit zu stärken, und die andere Gruppe erhält regelmäßige Telefonkontakte, um gesunde Ernährungspraktiken zu fördern. Während also alle Jugendlichen das gleiche Aufklärungsprogramm zur sexuellen Gesundheit erhalten, erhält die Hälfte Telefonanrufe, bei denen der Schwerpunkt auf sexueller Gesundheit liegt, und die gleiche Anzahl an Telefonanrufen, bei denen der Schwerpunkt auf Ernährungsgesundheit liegt.
Die Hauptziele des vorgeschlagenen Projekts sind:
Hauptziel 1. Es sollte festgestellt werden, ob das Hinzufügen einer telefonischen Aufklärungskomponente zu einem Aufklärungsprogramm zur sexuellen Gesundheit die Häufigkeit von STD-Infektionen über einen Zeitraum von 36 Monaten reduziert.
Hauptziel 2. Feststellung, ob das Hinzufügen einer telefonischen Aufklärungskomponente zu einem Aufklärungsprogramm zur sexuellen Gesundheit HIV-präventives Verhalten aufrechterhalten kann.
Wir werden Jugendliche bitten, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate nach Abschluss der Erstbeurteilung in die teilnehmenden Kliniken zurückzukehren, um Nachuntersuchungen durchzuführen. Wir werden die Auswirkungen der Hinzufügung des telefonischen Aufklärungsprogramms zur sexuellen Gesundheit testen, um den Einsatz von HIV-Präventionsverhaltensweisen bei Jugendlichen aufrechtzuerhalten oder zu verbessern und sexuell übertragbare Krankheiten zu reduzieren. Im Erfolgsfall könnten die Ergebnisse wichtige Auswirkungen auf die HIV-Prävention haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Fulton County Department of Health and Wellness
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Planned Parenthood of GA
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Hospital Teen Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich; Afroamerikaner; Alter 14–20; in der teilnehmenden Klinik behandelt werden; Bericht über ungeschützten Vaginalsex in den letzten 6 Monaten; Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder versuchen, schwanger zu werden; verheiratet; jede Bedingung, die die Teilnahme an gruppenbasierten Interventionssitzungen ausschließen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Afiya-Gruppenintervention + Telefonsitzungen zur HIV-Prävention
Gruppenbasierte Afiya-Intervention plus individuell zugeschnittene Telefonsitzungen zur HIV-Prävention
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Gruppenbasierte Sitzung plus individuell zugeschnittene Telefonsitzungen zur HIV-Prävention
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Aktiver Komparator: Afiya-Gruppensitzung + Ernährungs-Telefonsitzungen
Gruppenbasierte Afiya-Intervention plus individuell zugeschnittene Ernährungs-Telefonsitzungen
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Gruppenbasierte Afiya-Intervention + Ernährungs-Telefonsitzungen (Aufmerksamkeitskontrolle)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorgefallene STD-Infektionen, insbesondere Chlamydieninfektionen, bestätigt durch Labor-PRC-Tests über einen Zeitraum von 36 Monaten.
Zeitfenster: 36 Monate nach der Randomisierung.
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36 Monate nach der Randomisierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der kondomgeschützten vaginalen Geschlechtsakte und des Geschlechtsverkehrs während der 36-monatigen Nachuntersuchung, während sie high oder betrunken waren.
Zeitfenster: 36 Monate nach der Randomisierung
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36 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- DePadilla L, Windle M, Wingood G, Cooper H, DiClemente R. Condom use among young women: modeling the theory of gender and power. Health Psychol. 2011 May;30(3):310-9. doi: 10.1037/a0022871.
- Sales JM, Latham TP, Diclemente RJ, Rose E. Differences between dual-method and non-dual-method protection use in a sample of young African American women residing in the Southeastern United States. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Dec;164(12):1125-31. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.230.
- Sales JM, Lang DL, DiClemente RJ, Latham TP, Wingood GM, Hardin JW, Rose ES. The mediating role of partner communication frequency on condom use among African American adolescent females participating in an HIV prevention intervention. Health Psychol. 2012 Jan;31(1):63-9. doi: 10.1037/a0025073. Epub 2011 Aug 15.
- Sales JM, Brown JL, Diclemente RJ, Davis TL, Kottke MJ, Rose ES. Age differences in STDs, sexual behaviors, and correlates of risky sex among sexually experienced adolescent African-American females. J Pediatr Psychol. 2012 Jan-Feb;37(1):33-42. doi: 10.1093/jpepsy/jsr076. Epub 2011 Sep 20.
- Diclemente RJ, Young AM, Painter JL, Wingood GM, Rose E, Sales JM. Prevalence and correlates of recent vaginal douching among African American adolescent females. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):48-53. doi: 10.1016/j.jpag.2011.07.017. Epub 2011 Nov 3.
- Brown JL, Sales JM, Diclemente RJ, Latham Davis TP, Rose ES. Characteristics of African American adolescent females who perceive their current boyfriends have concurrent sexual partners. J Adolesc Health. 2012 Apr;50(4):377-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.07.008. Epub 2011 Sep 23.
- Sales JM, DiClemente RJ, Brody GH, Philibert RA, Rose E. Interaction between 5-HTTLPR polymorphism and abuse history on adolescent African-American females' condom use behavior following participation in an HIV prevention intervention. Prev Sci. 2014 Jun;15(3):257-67. doi: 10.1007/s11121-013-0378-6.
- DiClemente RJ, Wingood GM, Sales JM, Brown JL, Rose ES, Davis TL, Lang DL, Caliendo A, Hardin JW. Efficacy of a telephone-delivered sexually transmitted infection/human immunodeficiency virus prevention maintenance intervention for adolescents: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):938-46. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1436.
- Swartzendruber A, Sales JM, Brown JL, Davis TL, DiClemente RJ, Rose E. Predictors of repeat Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae infections among African-American adolescent women. Sex Transm Infect. 2013 Feb;89(1):76-82. doi: 10.1136/sextrans-2012-050530. Epub 2012 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00041131
- NIMH 5 R01 MH070537-08
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