- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00279799
Prevenzione dell'HIV per adolescenti afroamericani
Manutenzione della prevenzione dell'HIV per adolescenti afroamericani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le adolescenti afroamericane sono una popolazione ad alto rischio di infezione da HIV. Recenti scoperte suggeriscono che i programmi educativi sull'HIV adatti alla cultura e al genere possono ridurre significativamente i comportamenti sessuali a rischio tra questa popolazione vulnerabile a breve termine. Non è chiaro se questi programmi abbiano effetti a lungo termine. Pertanto, lo scopo di questo progetto è sviluppare e testare un programma di educazione alla salute sessuale culturalmente e rispetto al genere, progettato per promuovere il mantenimento a lungo termine dei comportamenti sessuali preventivi dell'HIV per un lungo periodo di follow-up.
700 adolescenti afroamericane di età compresa tra 14 e 20 anni saranno arruolate in questo studio. Gli adolescenti saranno reclutati tra i giovani che attualmente cercano servizi presso diverse cliniche di pianificazione familiare ad Atlanta, in Georgia. Gli adolescenti idonei e disposti a partecipare al progetto completeranno un primo sondaggio ACASI. L'indagine ha lo scopo di valutare il rischio sessuale ei comportamenti preventivi degli adolescenti. I campioni biologici vengono raccolti e testati per le IST comuni. DOT (terapia direttamente osservata) gratuita viene fornita attraverso le cliniche. Saranno inoltre condotti screening di gravidanza sulle urine. Dopo aver completato la valutazione, gli adolescenti riceveranno un programma di educazione alla salute sessuale sviluppato dal ricercatore principale. Questo programma (HORIZONS) si è dimostrato efficace nel ridurre i comportamenti sessuali a rischio a breve termine. Educatrici sanitarie femminili afroamericane addestrate forniranno il programma di educazione alla salute sessuale. Gli adolescenti verranno quindi assegnati, solo casualmente, a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà contatti telefonici periodici volti a rafforzare la promozione della salute sessuale e l'altro gruppo riceverà contatti telefonici periodici che promuovono pratiche alimentari sane. Pertanto, mentre tutti gli adolescenti ricevono lo stesso programma di educazione alla salute sessuale, la metà riceverà telefonate che sottolineano la salute sessuale e l'altra metà riceverà un numero uguale di telefonate che enfatizzano la salute nutrizionale.
Gli obiettivi primari del progetto proposto sono:
Obiettivo primario 1. Per determinare se l'aggiunta di una componente educativa telefonica a un programma di educazione alla salute sessuale ridurrà l'infezione da STD incidente in un follow-up di 36 mesi.
Obiettivo primario 2. Determinare se l'aggiunta di una componente educativa telefonica a un programma di educazione alla salute sessuale può mantenere comportamenti di prevenzione dell'HIV.
Chiederemo agli adolescenti di tornare nelle cliniche partecipanti per completare le valutazioni di follow-up a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo aver completato la valutazione iniziale. Verificheremo gli effetti dell'aggiunta del programma telefonico di educazione sessuale sulla salute per mantenere o migliorare l'uso da parte degli adolescenti di comportamenti di prevenzione dell'HIV e ridurre le malattie sessualmente trasmissibili. In caso di successo, i risultati potrebbero avere importanti implicazioni per la prevenzione dell'HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Fulton County Department of Health and Wellness
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Planned Parenthood of GA
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Hospital Teen Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina; Afroamericano; età 14-20; ricevere cure presso la clinica partecipante; riferire di aver avuto rapporti sessuali vaginali non protetti negli ultimi 6 mesi; capacità di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- incinta o cercando di rimanere incinta; sposato; qualsiasi condizione che precluderebbe la partecipazione a sessioni di intervento di gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di gruppo Afiya + sessioni telefoniche di prevenzione dell'HIV
Intervento di gruppo basato su Afiya più sessioni telefoniche di prevenzione dell'HIV personalizzate
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Sessione di gruppo più sessioni telefoniche personalizzate per la prevenzione dell'HIV
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Comparatore attivo: Sessione di gruppo Afiya + sessioni telefoniche nutrizionali
Intervento basato sul gruppo Afiya più sessioni telefoniche nutrizionali personalizzate
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Intervento di gruppo Afiya + sessioni telefoniche nutrizionali (controllo dell'attenzione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infezione da malattie sessualmente trasmissibili, in particolare infezioni da clamidia, confermata da test di laboratorio PRC su un follow-up di 36 mesi.
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione.
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36 mesi dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di atti sessuali vaginali protetti da preservativo e sesso mentre si è ubriachi o ubriachi durante il follow-up di 36 mesi.
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
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36 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DePadilla L, Windle M, Wingood G, Cooper H, DiClemente R. Condom use among young women: modeling the theory of gender and power. Health Psychol. 2011 May;30(3):310-9. doi: 10.1037/a0022871.
- Sales JM, Latham TP, Diclemente RJ, Rose E. Differences between dual-method and non-dual-method protection use in a sample of young African American women residing in the Southeastern United States. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Dec;164(12):1125-31. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.230.
- Sales JM, Lang DL, DiClemente RJ, Latham TP, Wingood GM, Hardin JW, Rose ES. The mediating role of partner communication frequency on condom use among African American adolescent females participating in an HIV prevention intervention. Health Psychol. 2012 Jan;31(1):63-9. doi: 10.1037/a0025073. Epub 2011 Aug 15.
- Sales JM, Brown JL, Diclemente RJ, Davis TL, Kottke MJ, Rose ES. Age differences in STDs, sexual behaviors, and correlates of risky sex among sexually experienced adolescent African-American females. J Pediatr Psychol. 2012 Jan-Feb;37(1):33-42. doi: 10.1093/jpepsy/jsr076. Epub 2011 Sep 20.
- Diclemente RJ, Young AM, Painter JL, Wingood GM, Rose E, Sales JM. Prevalence and correlates of recent vaginal douching among African American adolescent females. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):48-53. doi: 10.1016/j.jpag.2011.07.017. Epub 2011 Nov 3.
- Brown JL, Sales JM, Diclemente RJ, Latham Davis TP, Rose ES. Characteristics of African American adolescent females who perceive their current boyfriends have concurrent sexual partners. J Adolesc Health. 2012 Apr;50(4):377-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.07.008. Epub 2011 Sep 23.
- Sales JM, DiClemente RJ, Brody GH, Philibert RA, Rose E. Interaction between 5-HTTLPR polymorphism and abuse history on adolescent African-American females' condom use behavior following participation in an HIV prevention intervention. Prev Sci. 2014 Jun;15(3):257-67. doi: 10.1007/s11121-013-0378-6.
- DiClemente RJ, Wingood GM, Sales JM, Brown JL, Rose ES, Davis TL, Lang DL, Caliendo A, Hardin JW. Efficacy of a telephone-delivered sexually transmitted infection/human immunodeficiency virus prevention maintenance intervention for adolescents: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):938-46. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1436.
- Swartzendruber A, Sales JM, Brown JL, Davis TL, DiClemente RJ, Rose E. Predictors of repeat Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae infections among African-American adolescent women. Sex Transm Infect. 2013 Feb;89(1):76-82. doi: 10.1136/sextrans-2012-050530. Epub 2012 Dec 12.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00041131
- NIMH 5 R01 MH070537-08
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