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Prevenzione dell'HIV per adolescenti afroamericani

18 novembre 2013 aggiornato da: Ralph J. DiClemente, Emory University

Manutenzione della prevenzione dell'HIV per adolescenti afroamericani

AFIYA mira a ridurre sia il rischio di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) che l'HIV nelle giovani donne afroamericane attraverso un intervento culturalmente e di genere appropriato (sessioni di gruppo) abbinato a un intervento di mantenimento telefonico HIV individualizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le adolescenti afroamericane sono una popolazione ad alto rischio di infezione da HIV. Recenti scoperte suggeriscono che i programmi educativi sull'HIV adatti alla cultura e al genere possono ridurre significativamente i comportamenti sessuali a rischio tra questa popolazione vulnerabile a breve termine. Non è chiaro se questi programmi abbiano effetti a lungo termine. Pertanto, lo scopo di questo progetto è sviluppare e testare un programma di educazione alla salute sessuale culturalmente e rispetto al genere, progettato per promuovere il mantenimento a lungo termine dei comportamenti sessuali preventivi dell'HIV per un lungo periodo di follow-up.

700 adolescenti afroamericane di età compresa tra 14 e 20 anni saranno arruolate in questo studio. Gli adolescenti saranno reclutati tra i giovani che attualmente cercano servizi presso diverse cliniche di pianificazione familiare ad Atlanta, in Georgia. Gli adolescenti idonei e disposti a partecipare al progetto completeranno un primo sondaggio ACASI. L'indagine ha lo scopo di valutare il rischio sessuale ei comportamenti preventivi degli adolescenti. I campioni biologici vengono raccolti e testati per le IST comuni. DOT (terapia direttamente osservata) gratuita viene fornita attraverso le cliniche. Saranno inoltre condotti screening di gravidanza sulle urine. Dopo aver completato la valutazione, gli adolescenti riceveranno un programma di educazione alla salute sessuale sviluppato dal ricercatore principale. Questo programma (HORIZONS) si è dimostrato efficace nel ridurre i comportamenti sessuali a rischio a breve termine. Educatrici sanitarie femminili afroamericane addestrate forniranno il programma di educazione alla salute sessuale. Gli adolescenti verranno quindi assegnati, solo casualmente, a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà contatti telefonici periodici volti a rafforzare la promozione della salute sessuale e l'altro gruppo riceverà contatti telefonici periodici che promuovono pratiche alimentari sane. Pertanto, mentre tutti gli adolescenti ricevono lo stesso programma di educazione alla salute sessuale, la metà riceverà telefonate che sottolineano la salute sessuale e l'altra metà riceverà un numero uguale di telefonate che enfatizzano la salute nutrizionale.

Gli obiettivi primari del progetto proposto sono:

Obiettivo primario 1. Per determinare se l'aggiunta di una componente educativa telefonica a un programma di educazione alla salute sessuale ridurrà l'infezione da STD incidente in un follow-up di 36 mesi.

Obiettivo primario 2. Determinare se l'aggiunta di una componente educativa telefonica a un programma di educazione alla salute sessuale può mantenere comportamenti di prevenzione dell'HIV.

Chiederemo agli adolescenti di tornare nelle cliniche partecipanti per completare le valutazioni di follow-up a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo aver completato la valutazione iniziale. Verificheremo gli effetti dell'aggiunta del programma telefonico di educazione sessuale sulla salute per mantenere o migliorare l'uso da parte degli adolescenti di comportamenti di prevenzione dell'HIV e ridurre le malattie sessualmente trasmissibili. In caso di successo, i risultati potrebbero avere importanti implicazioni per la prevenzione dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

701

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Fulton County Department of Health and Wellness
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Planned Parenthood of GA
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Hospital Teen Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina; Afroamericano; età 14-20; ricevere cure presso la clinica partecipante; riferire di aver avuto rapporti sessuali vaginali non protetti negli ultimi 6 mesi; capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • incinta o cercando di rimanere incinta; sposato; qualsiasi condizione che precluderebbe la partecipazione a sessioni di intervento di gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gruppo Afiya + sessioni telefoniche di prevenzione dell'HIV
Intervento di gruppo basato su Afiya più sessioni telefoniche di prevenzione dell'HIV personalizzate
Sessione di gruppo più sessioni telefoniche personalizzate per la prevenzione dell'HIV
Comparatore attivo: Sessione di gruppo Afiya + sessioni telefoniche nutrizionali
Intervento basato sul gruppo Afiya più sessioni telefoniche nutrizionali personalizzate
Intervento di gruppo Afiya + sessioni telefoniche nutrizionali (controllo dell'attenzione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione da malattie sessualmente trasmissibili, in particolare infezioni da clamidia, confermata da test di laboratorio PRC su un follow-up di 36 mesi.
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione.
36 mesi dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di atti sessuali vaginali protetti da preservativo e sesso mentre si è ubriachi o ubriachi durante il follow-up di 36 mesi.
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
36 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00041131
  • NIMH 5 R01 MH070537-08

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