- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00280670
CBT pro komorbidní úzkostné poruchy u dětí s autismem, Aspergerovým syndromem nebo PDD-NOS (BIACA)
28. března 2012 aktualizováno: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost programu kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro léčbu symptomů úzkosti, sociálních problémů a deficitů adaptivního chování u dětí s poruchami autistického spektra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkostné poruchy jsou běžně diagnostikovány u dětí s autismem, Aspergerovým syndromem (AS) a pervazivní vývojovou poruchou jinak nespecifikovanou (PDD-NOS).
Úzkostné poruchy přispívají k funkčnímu poškození dětí nad rámec funkčních deficitů připisovaných autismu, AS a PDD-NOS.
Vyšetřovatelé proto vyzvali k rozvoji léčby úzkosti pro tuto populaci (Attwood, 2003).
Bylo zjištěno, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná u úzkostných poruch u typicky se vyvíjejících dětí.
Tato pilotní studie pokročí v této oblasti tím, že poskytne odhad léčebných účinků CBT na úzkostné poruchy u dětí s autismem, AS nebo PDD-NOS.
Vzorek bude zahrnovat 20 dětí ve věku 7-11 let s autismem, AS nebo PDD-NOS a komorbidní úzkostnou poruchou.
Děti budou náhodně přiděleny k okamžité léčbě nebo k 3měsíčnímu pořadníku.
Manuální CBT program zahrnuje tradiční složky léčby úzkosti včetně tréninku dovedností zvládání (např. kognitivní restrukturalizace), expozice in vivo, operativních postupů a tréninku rodičů.
Byly přidány další léčebné složky, aby se zlepšila reakce na intervenci u dětí s AS nebo PDD-NOS, včetně emoční výchovy, tréninku sociálních dovedností/dovedností přátelství a modulů vzájemného doučování/mentoringu.
Vyškolení postgraduální studenti se zkušenostmi v oblasti CBT a vývojových poruch budou sloužit jako terapeuti.
Věrnost léčby bude kontrolována pomocí kontrolního seznamu dodržování jednotlivých sezení.
Přijatelnost léčby a spokojenost spotřebitele budou posouzeny po ukončení léčby, což poskytne vodítko ohledně rozsahu, v jakém bude nutné příručku revidovat.
Primární výstupy budou zahrnovat četná měření dětské úzkosti, včetně strukturovaného diagnostického rozhovoru vedeného nezávislým hodnotitelem.
Sociální fungování dětí, adaptivní chování a využívání služeb budou také hodnoceny, aby se určilo, zda CBT může ovlivnit relevantní distální výsledky.
Porovnáním výsledků u dětí ve skupině s okamžitou léčbou oproti dětem ve skupině na čekací listině odhadneme velikost účinku CBT pro tuto populaci.
Následně budou provedeny analýzy výkonu při plánování větší klinické studie.
Tato studie by mohla přispět k úsilí v oblasti veřejného zdraví řešit potřeby duševního zdraví rostoucího počtu dětí s diagnostikovanými poruchami autistického spektra.
Pokud se ukáže, že CBT je účinná, bude to první psychologická léčba založená na důkazech, která bude úspěšně přizpůsobena dětem s autismem, AS a PDD-NOS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 7 - 11 let věku
- Splňte kritéria výzkumu pro diagnózu Aspergerova syndromu nebo PDD-NOS
- Splňujte kritéria DSM-IV pro jednu z následujících úzkostných poruch: separační úzkostná porucha, sociální fobie, obsedantně-kompulzivní porucha
- Pokud užíváte léky, udržujte stabilní dávku po dobu 1 měsíce před výchozím hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Dítě má IQ nižší než 70
- Začněte užívat nové léky nebo aktuální změny dávkování buď (1) méně než 1 měsíc před základním hodnocením, nebo (2) během období studie
- Zdá se, že z jakéhokoli důvodu se dítě nebo rodiče nemohou účastnit léčebného programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Čekací listina
|
|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
|
Kognitivně behaviorální terapie pro děti s autismem a úzkostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre na pohovoru s diagnostikou úzkosti po léčbě nebo na pořadníku
Časové okno: doléčení
|
doléčení
|
|
Skóre na stupnici hodnocení úzkosti po léčbě nebo na pořadníku
Časové okno: doléčení
|
doléčení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre na stupnici hodnocení dovedností každodenního života po léčbě nebo na pořadníku
Časové okno: doléčení
|
doléčení
|
|
Skóre sociálního fungování dětí a využívání služeb po léčbě nebo na pořadníku
Časové okno: doléčení
|
doléčení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey J Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R03MH075806-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .