- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00280670
CBT per disturbi d'ansia in comorbilità nei bambini con autismo, sindrome di Asperger o PDD-NOS (BIACA)
28 marzo 2012 aggiornato da: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Questo studio è progettato per esaminare l'efficacia di un programma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il trattamento di sintomi di ansia, problemi sociali e deficit di comportamento adattivo nei bambini con disturbi dello spettro autistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono comunemente diagnosticati nei bambini con autismo, sindrome di Asperger (AS) e disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS).
I disturbi d'ansia contribuiscono alla compromissione funzionale dei bambini oltre ai deficit funzionali attribuibili ad autismo, AS e PDD-NOS.
Pertanto, i ricercatori hanno richiesto lo sviluppo di trattamenti per l'ansia per questa popolazione (Attwood, 2003).
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) si è dimostrata efficace per i disturbi d'ansia nei bambini con sviluppo tipico.
Questo studio pilota farà avanzare il campo fornendo una stima degli effetti del trattamento della CBT per i disturbi d'ansia tra i bambini con autismo, AS o PDD-NOS.
Il campione includerà 20 bambini di età compresa tra 7 e 11 anni con autismo, AS o PDD-NOS e un disturbo d'ansia in comorbilità.
I bambini verranno assegnati in modo casuale al trattamento immediato o a una lista d'attesa di 3 mesi.
Il programma CBT manualizzato include componenti tradizionali del trattamento dell'ansia, tra cui la formazione delle capacità di coping (ad esempio, ristrutturazione cognitiva), l'esposizione in vivo, le procedure operanti e la formazione dei genitori.
Ulteriori componenti di trattamento sono stati aggiunti per migliorare la risposta all'intervento nei bambini con AS o PDD-NOS, tra cui l'educazione emotiva, la formazione sulle abilità sociali/di amicizia e i moduli di tutoraggio/mentoring tra pari.
Studenti laureati formati con esperienza in CBT e disabilità dello sviluppo fungeranno da terapisti.
La fedeltà del trattamento verrà verificata utilizzando una checklist di aderenza sessione per sessione.
L'accettabilità del trattamento e la soddisfazione del consumatore saranno valutate dopo il trattamento, fornendo indicazioni sulla misura in cui il manuale dovrà essere rivisto.
Le misure multiple dell'ansia dei bambini, inclusa un'intervista diagnostica strutturata amministrata da un valutatore indipendente, comprenderanno i risultati primari.
Verranno valutati anche il funzionamento sociale, il comportamento adattivo e l'uso del servizio dei bambini per determinare se la CBT può influenzare i risultati distali rilevanti.
Confrontando i risultati per i bambini nel gruppo di trattamento immediato rispetto a quelli nel gruppo in lista di attesa, stimeremo le dimensioni dell'effetto della CBT per questa popolazione.
Successivamente, verranno condotte analisi di potenza in vista di una sperimentazione clinica più ampia.
Questo studio potrebbe contribuire agli sforzi della sanità pubblica per affrontare i bisogni di salute mentale del crescente numero di bambini con diagnosi di disturbi dello spettro autistico.
Se la CBT si rivelerà efficace, sarà il primo trattamento psicologico basato sull'evidenza ad essere adattato con successo per i bambini con autismo, AS e PDD-NOS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 7 - 11 anni
- Soddisfa i criteri di ricerca per una diagnosi di Sindrome di Asperger o PDD-NOS
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per uno dei seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo
- Se si assumono farmaci, mantenere una dose stabile per 1 mese prima della valutazione basale
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha un QI inferiore a 70
- Iniziare a prendere nuovi farmaci o modificare la dose del farmaco attuale (1) meno di 1 mese prima della valutazione di riferimento o (2) durante il periodo di studio
- Per qualsiasi motivo il bambino o i genitori sembrano impossibilitati a partecipare al programma di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Lista d'attesa
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Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
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Terapia cognitivo comportamentale per bambini con autismo e ansia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio al colloquio diagnostico sull'ansia dopo il trattamento o alla lista d'attesa
Lasso di tempo: post trattamento
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post trattamento
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Punteggio sulla scala di valutazione dell'ansia dopo il trattamento o la lista d'attesa
Lasso di tempo: post trattamento
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post trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio sulla scala di valutazione delle abilità della vita quotidiana dopo il trattamento o la lista d'attesa
Lasso di tempo: post trattamento
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post trattamento
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Punteggio sul funzionamento sociale dei bambini e sull'uso dei servizi dopo il trattamento o la lista d'attesa
Lasso di tempo: post trattamento
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post trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey J Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R03MH075806-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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