- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00280670
CBT voor comorbide angststoornissen bij kinderen met autisme, het syndroom van Asperger of PDD-NOS (BIACA)
28 maart 2012 bijgewerkt door: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te onderzoeken van een programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT) voor de behandeling van angstsymptomen, sociale problemen en aanpassingsgedragsproblemen bij kinderen met autismespectrumstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angststoornissen worden vaak gediagnosticeerd bij kinderen met autisme, het syndroom van Asperger (AS) en pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd (PDD-NOS).
Angststoornissen dragen bij aan de functionele beperkingen van kinderen naast de functionele tekortkomingen die kunnen worden toegeschreven aan autisme, AS en PDD-NOS.
Daarom hebben onderzoekers opgeroepen tot de ontwikkeling van angstbehandelingen voor deze populatie (Attwood, 2003).
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is effectief gebleken bij angststoornissen bij zich normaal ontwikkelende kinderen.
Deze pilotstudie zal het veld vooruit helpen door een schatting te geven van de behandeleffecten van CGT voor angststoornissen bij kinderen met autisme, AS of PDD-NOS.
De steekproef omvat 20 kinderen van 7-11 jaar met autisme, AS of PDD-NOS en een comorbide angststoornis.
Kinderen worden willekeurig toegewezen aan onmiddellijke behandeling of een wachtlijst van 3 maanden.
Het gehandboekte CBT-programma omvat traditionele angstbehandelingscomponenten, waaronder training in copingvaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering), in vivo exposure, operante procedures en oudertraining.
Er zijn aanvullende behandelingscomponenten toegevoegd om de interventierespons bij kinderen met AS of PDD-NOS te verbeteren, waaronder emotie-educatie, training in sociale vaardigheden/vriendschapsvaardigheden en modules voor peer tutoring/mentoring.
Opgeleide afgestudeerde studenten met expertise in CGT en ontwikkelingsstoornissen zullen als therapeuten dienen.
De betrouwbaarheid van de behandeling wordt gecontroleerd met behulp van een checklist voor therapietrouw per sessie.
De aanvaardbaarheid van de behandeling en de tevredenheid van de consument zullen na de behandeling worden beoordeeld, wat een leidraad zal zijn voor de mate waarin de handleiding moet worden herzien.
Meerdere metingen van de angst van kinderen, waaronder een gestructureerd diagnostisch interview afgenomen door een onafhankelijke beoordelaar, vormen de primaire uitkomsten.
Het sociaal functioneren, het aanpassingsgedrag en het gebruik van diensten van kinderen zullen ook worden beoordeeld om te bepalen of CGT relevante distale uitkomsten kan beïnvloeden.
Door de resultaten voor kinderen in de directe behandelingsgroep te vergelijken met die in de wachtlijstgroep, schatten we de effectgroottes van CGT voor deze populatie.
Vervolgens zullen vermogensanalyses worden uitgevoerd bij de planning van een grotere klinische proef.
Deze studie zou kunnen bijdragen aan de inspanningen op het gebied van de volksgezondheid om tegemoet te komen aan de behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid van het stijgende aantal kinderen met de diagnose autismespectrumstoornissen.
Als CGT effectief blijkt te zijn, zal het de eerste evidence-based psychologische behandeling zijn die met succes wordt aangepast voor kinderen met autisme, AS en PDD-NOS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 7 - 11 jaar oud
- Voldoen aan onderzoekscriteria voor een diagnose van het Asperger-syndroom of PDD-NOS
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een van de volgende angststoornissen: separatieangststoornis, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis
- Als u medicijnen gebruikt, moet u gedurende 1 maand voorafgaand aan de nulmeting een stabiele dosis hebben aangehouden
Uitsluitingscriteria:
- Kind heeft een IQ van minder dan 70
- Begin met het innemen van nieuwe medicatie(s) of huidige medicatiedosisveranderingen ofwel (1) minder dan 1 maand voorafgaand aan de nulmeting, of (2) tijdens de onderzoeksperiode
- Het kind of de ouders blijken om welke reden dan ook niet in staat te zijn deel te nemen aan het behandelprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
|
Cognitieve gedragstherapie voor kinderen met autisme en angst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Score op angst diagnostisch gesprek na behandeling of wachtlijst
Tijdsspanne: na de behandeling
|
na de behandeling
|
Score op angstschaal na behandeling of wachtlijst
Tijdsspanne: na de behandeling
|
na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Score op de beoordelingsschaal voor dagelijkse vaardigheden na behandeling of wachtlijst
Tijdsspanne: na de behandeling
|
na de behandeling
|
Score op sociaal functioneren van kinderen en gebruik van voorzieningen na behandeling of wachtlijst
Tijdsspanne: na de behandeling
|
na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey J Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R03MH075806-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angst stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
Alexandria UniversityWerving
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZVoltooidOuderschap | Moeder-foetale relaties | Vaderlijk gedragKalkoen
-
University of VermontVoltooid