- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00280670
CBT for komorbide angstlidelser hos børn med autisme, Aspergers syndrom eller PDD-NOS (BIACA)
28. marts 2012 opdateret af: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af et kognitiv adfærdsterapi (CBT) program til behandling af angstsymptomer, sociale problemer og adaptive adfærdsmangler hos børn med autismespektrumforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser er almindeligt diagnosticeret hos børn med autisme, Aspergers syndrom (AS) og gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde (PDD-NOS).
Angstlidelser bidrager til børns funktionsnedsættelse ud over de funktionelle underskud, der kan tilskrives autisme, AS og PDD-NOS.
Forskere har således opfordret til udvikling af angstbehandlinger til denne befolkning (Attwood, 2003).
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være effektiv til angstlidelser hos typisk udviklende børn.
Denne pilotundersøgelse vil fremme feltet ved at give et skøn over behandlingseffekterne af CBT for angstlidelser blandt børn med autisme, AS eller PDD-NOS.
Stikprøven vil omfatte 20 børn i alderen 7-11 år med autisme, AS eller PDD-NOS og en komorbid angstlidelse.
Børn vil blive tilfældigt tildelt øjeblikkelig behandling eller en 3-måneders venteliste.
Det manuelle CBT-program inkluderer traditionelle angstbehandlingskomponenter, herunder træning af mestringsfærdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering), in vivo eksponering, operante procedurer og forældretræning.
Yderligere behandlingskomponenter er blevet tilføjet for at forbedre interventionsrespons hos børn med AS eller PDD-NOS, herunder følelsesuddannelse, træning i sociale færdigheder/venskabsfærdigheder og peer-vejledning/mentormoduler.
Uddannede kandidatstuderende med ekspertise i CBT og udviklingshæmning vil fungere som terapeuter.
Behandlingens troværdighed vil blive kontrolleret ved hjælp af en tjekliste for overholdelse af session for session.
Behandlingsacceptabilitet og forbrugertilfredshed vil blive vurderet ved efterbehandlingen, hvilket giver vejledning om, i hvilket omfang manualen skal revideres.
Flere mål for børns angst, herunder et struktureret diagnostisk interview administreret af en uafhængig evaluator, vil omfatte de primære resultater.
Børns sociale funktion, adaptive adfærd og brug af tjenester vil også blive vurderet for at afgøre, om CBT kan påvirke relevante distale resultater.
Ved at sammenligne resultater for børn i den øjeblikkelige behandlingsgruppe versus dem i ventelistegruppen, vil vi estimere effektstørrelser af CBT for denne population.
Efterfølgende vil der blive gennemført effektanalyser i planlægningen af et større klinisk forsøg.
Denne undersøgelse kunne bidrage til folkesundhedsindsatsen for at imødekomme de mentale sundhedsbehov hos det stigende antal børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelser.
Hvis CBT viser sig at være effektivt, vil det være den første evidensbaserede psykologiske behandling, der med succes er tilpasset børn med autisme, AS og PDD-NOS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 7 - 11 år
- Opfyld forskningskriterier for en diagnose af Aspergers syndrom eller PDD-NOS
- Opfyld DSM-IV kriterier for en af følgende angstlidelser: Separationsangst, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse
- Hvis du tager medicin, skal du have opretholdt en stabil dosis i 1 måned før baseline vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en IQ på mindre end 70
- Begynd at tage ny medicin eller ændringer i aktuelle medicindosis enten (1) mindre end 1 måned før baseline-vurderingen eller (2) i løbet af undersøgelsesperioden
- Af en eller anden grund synes barnet eller forældrene ikke at kunne deltage i behandlingsprogrammet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste
|
|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
|
Kognitiv adfærdsterapi til børn med autisme og angst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på angstdiagnostisk samtale efter behandling eller venteliste
Tidsramme: efterbehandling
|
efterbehandling
|
|
Score på angstskalaen efter behandling eller venteliste
Tidsramme: efterbehandling
|
efterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på vurderingsskalaen for daglige færdigheder efter behandling eller venteliste
Tidsramme: efterbehandling
|
efterbehandling
|
|
Score på børns sociale funktion og servicebrug efter behandling eller venteliste
Tidsramme: efterbehandling
|
efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey J Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2006
Først opslået (Skøn)
23. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R03MH075806-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .