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TCC para trastornos de ansiedad comórbidos en niños con autismo, síndrome de Asperger o PDD-NOS (BIACA)

28 de marzo de 2012 actualizado por: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Este estudio está diseñado para examinar la eficacia de un programa de terapia cognitiva conductual (TCC) para tratar los síntomas de ansiedad, los problemas sociales y los déficits de conducta adaptativa en niños con trastornos del espectro autista.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos de ansiedad se diagnostican comúnmente en niños con autismo, síndrome de Asperger (AS) y trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS). Los trastornos de ansiedad contribuyen al deterioro funcional de los niños más allá de los déficits funcionales atribuibles al autismo, AS y PDD-NOS. Por lo tanto, los investigadores han pedido el desarrollo de tratamientos de ansiedad para esta población (Attwood, 2003). Se ha encontrado que la terapia conductual cognitiva (TCC) es eficaz para los trastornos de ansiedad en niños con un desarrollo normal. Este estudio piloto avanzará en el campo al proporcionar una estimación de los efectos del tratamiento de la TCC para los trastornos de ansiedad entre los niños con autismo, AS o PDD-NOS. La muestra incluirá a 20 niños de 7 a 11 años con autismo, AS o PDD-NOS y un trastorno de ansiedad comórbido. Los niños serán asignados aleatoriamente a un tratamiento inmediato oa una lista de espera de 3 meses. El programa de TCC manualizado incluye componentes tradicionales de tratamiento de la ansiedad, incluido el entrenamiento de habilidades de afrontamiento (p. ej., reestructuración cognitiva), exposición en vivo, procedimientos operativos y entrenamiento para padres. Se agregaron componentes de tratamiento adicionales para mejorar la respuesta a la intervención en niños con AS o PDD-NOS, que incluyen educación emocional, capacitación en habilidades sociales/amistad y módulos de tutoría/tutoría entre pares. Estudiantes graduados capacitados con experiencia en CBT y discapacidades del desarrollo servirán como terapeutas. La fidelidad al tratamiento se verificará mediante una lista de verificación de adherencia sesión por sesión. La aceptabilidad del tratamiento y la satisfacción del consumidor se evaluarán en el postratamiento, lo que brindará orientación sobre la medida en que será necesario revisar el manual. Múltiples medidas de la ansiedad de los niños, incluida una entrevista de diagnóstico estructurada administrada por un evaluador independiente, comprenderán los resultados primarios. También se evaluará el funcionamiento social, el comportamiento adaptativo y el uso de servicios de los niños para determinar si la TCC puede afectar los resultados distales relevantes. Al comparar los resultados de los niños en el grupo de tratamiento inmediato con los del grupo en lista de espera, estimaremos los tamaños del efecto de la TCC para esta población. Posteriormente, se realizarán análisis de poder en la planificación de un ensayo clínico más grande. Este estudio podría contribuir a los esfuerzos de salud pública para abordar las necesidades de salud mental del creciente número de niños diagnosticados con trastornos del espectro autista. Si se determina que la TCC es eficaz, será el primer tratamiento psicológico basado en la evidencia que se adaptará con éxito para niños con autismo, AS y PDD-NOS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 7 - 11 años de edad
  • Cumplir con los criterios de investigación para un diagnóstico de síndrome de Asperger o PDD-NOS
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para uno de los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno obsesivo-compulsivo
  • Si toma medicación, ha mantenido una dosis estable durante 1 mes antes de la evaluación inicial

Criterio de exclusión:

  • El niño tiene un coeficiente intelectual de menos de 70
  • Comenzar a tomar nuevos medicamentos o cambios de dosis de medicamentos actuales (1) menos de 1 mes antes de la evaluación inicial, o (2) durante el período de estudio
  • Por cualquier motivo, el niño o los padres parecen no poder participar en el programa de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Lista de espera
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Terapia cognitiva conductual para niños con autismo y ansiedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación en la entrevista de diagnóstico de ansiedad después del tratamiento o lista de espera
Periodo de tiempo: postoperatorio
postoperatorio
Puntuación en la escala de calificación de ansiedad después del tratamiento o en la lista de espera
Periodo de tiempo: postoperatorio
postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación en la escala de calificación de habilidades de la vida diaria después del tratamiento o en la lista de espera
Periodo de tiempo: postoperatorio
postoperatorio
Puntaje sobre el funcionamiento social de los niños y el uso de servicios después del tratamiento o en la lista de espera
Periodo de tiempo: postoperatorio
postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey J Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R03MH075806-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de conducta cognitiva

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