- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00280670
CBT komorbidisiin ahdistuneisuushäiriöihin lapsilla, joilla on autismi, Asperger-oireyhtymä tai PDD-NOS (BIACA)
keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta ahdistuneisuusoireiden, sosiaalisten ongelmien ja adaptiivisen käyttäytymisen puutteiden hoidossa autismikirjon häiriöistä kärsivillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöitä diagnosoidaan yleisesti lapsilla, joilla on autismi, Aspergerin oireyhtymä (AS) ja pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole muuten määritelty (PDD-NOS).
Ahdistuneisuushäiriöt lisäävät lasten toimintahäiriöitä autismista, AS:sta ja PDD-NOS:sta johtuvien toiminnallisten puutteiden lisäksi.
Siksi tutkijat ovat vaatineet ahdistuneisuushoitojen kehittämistä tälle väestölle (Attwood, 2003).
Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) on havaittu olevan tehokas ahdistuneisuushäiriöissä tyypillisesti kehittyvillä lapsilla.
Tämä pilottitutkimus vie alaa eteenpäin tarjoamalla arvion CBT:n hoitovaikutuksista ahdistuneisuushäiriöihin lapsilla, joilla on autismi, AS tai PDD-NOS.
Otokseen tulee 20 7-11-vuotiasta lasta, joilla on autismi, AS tai PDD-NOS ja jokin muu ahdistuneisuushäiriö.
Lapset määrätään satunnaisesti välittömään hoitoon tai 3 kuukauden jonotuslistalle.
Manuaalinen CBT-ohjelma sisältää perinteisiä ahdistuksen hoitokomponentteja, mukaan lukien selviytymistaitojen koulutus (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely), in vivo -altistus, operatiiviset toimenpiteet ja vanhempien koulutus.
Muita hoitokomponentteja on lisätty parantamaan interventiovastetta lapsilla, joilla on AS tai PDD-NOS, mukaan lukien tunnekasvatus, sosiaalisten taitojen/ystävyystaitojen koulutus ja vertaistutorointi/mentorointimoduulit.
Terapeuteina toimivat koulutetut jatko-opiskelijat, joilla on CBT- ja kehitysvamma-asiantuntemus.
Hoidon tarkkuus tarkistetaan istuntokohtaisen noudattamisen tarkistuslistan avulla.
Hoidon hyväksyttävyys ja kuluttajien tyytyväisyys arvioidaan jälkikäsittelyssä, mikä antaa ohjeita siitä, missä määrin käsikirjaa on tarkistettava.
Ensisijaiset tulokset ovat useat lasten ahdistuneisuusmitat, mukaan lukien riippumattoman arvioijan järjestämä strukturoitu diagnostinen haastattelu.
Lasten sosiaalista toimintaa, mukautuvaa käyttäytymistä ja palveluiden käyttöä arvioidaan myös sen määrittämiseksi, voiko CBT vaikuttaa asiaankuuluviin distaalisiin tuloksiin.
Vertailemalla välittömän hoidon ryhmän lasten tuloksia jonotuslistalla olevien lasten tuloksiin, arvioimme CBT:n vaikutuskoot tälle väestölle.
Myöhemmin tehoanalyysit tehdään suuremman kliinisen tutkimuksen suunnittelussa.
Tämä tutkimus voisi edistää kansanterveysalan ponnisteluja vastatakseen yhä useamman autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten mielenterveystarpeisiin.
Jos CBT todetaan tehokkaaksi, se on ensimmäinen näyttöön perustuva psykologinen hoito, joka on onnistuneesti mukautettu lapsille, joilla on autismi, AS ja PDD-NOS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-11 vuoden iässä
- Täytä tutkimuskriteerit Aspergerin oireyhtymän tai PDD-NOS:n diagnoosia varten
- Täytä DSM-IV:n kriteerit jollekin seuraavista ahdistuneisuushäiriöistä: eroahdistushäiriö, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen häiriö
- Jos käytät lääkitystä, annoksen on oltava vakaa 1 kuukauden ajan ennen lähtötason arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen älykkyysosamäärä on alle 70
- Aloita uusien lääkkeiden ottaminen tai nykyiset lääkeannoksen muutokset joko (1) alle 1 kuukausi ennen lähtötilanteen arviointia tai (2) tutkimusjakson aikana
- Jostain syystä lapsi tai vanhemmat eivät näytä pystyvän osallistumaan hoito-ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
|
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia autistisille ja ahdistuneille lapsille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisteet ahdistuneisuuden diagnostisessa haastattelussa hoidon tai jonotuslistan jälkeen
Aikaikkuna: jälkihoito
|
jälkihoito
|
|
Pisteet ahdistuneisuusluokitusasteikolla hoidon tai jonotuslistan jälkeen
Aikaikkuna: jälkihoito
|
jälkihoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisteet päivittäisten taitojen arviointiasteikolla hoidon tai jonotuslistan jälkeen
Aikaikkuna: jälkihoito
|
jälkihoito
|
|
Pisteet lasten sosiaalisesta toiminnasta ja palveluiden käytöstä hoidon tai jonotuslistan jälkeen
Aikaikkuna: jälkihoito
|
jälkihoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey J Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R03MH075806-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .