- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00280670
TCC para transtornos de ansiedade comórbidos em crianças com autismo, síndrome de Asperger ou PDD-NOS (BIACA)
28 de março de 2012 atualizado por: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Este estudo é projetado para examinar a eficácia de um programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para o tratamento de sintomas de ansiedade, problemas sociais e déficits de comportamento adaptativo em crianças com transtornos do espectro do autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade são comumente diagnosticados em crianças com autismo, síndrome de Asperger (SA) e transtorno invasivo do desenvolvimento sem outra especificação (PDD-NOS).
Os transtornos de ansiedade contribuem para o comprometimento funcional das crianças além dos déficits funcionais atribuíveis ao autismo, AS e PDD-NOS.
Assim, os investigadores apelaram ao desenvolvimento de tratamentos de ansiedade para esta população (Attwood, 2003).
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem se mostrado eficaz para transtornos de ansiedade em crianças com desenvolvimento típico.
Este estudo piloto avançará no campo fornecendo uma estimativa dos efeitos do tratamento da TCC para transtornos de ansiedade entre crianças com autismo, AS ou PDD-NOS.
A amostra incluirá 20 crianças de 7 a 11 anos com autismo, AS ou PDD-NOS e um transtorno de ansiedade comórbido.
As crianças serão designadas aleatoriamente para tratamento imediato ou uma lista de espera de 3 meses.
O programa de TCC manualizado inclui componentes tradicionais de tratamento de ansiedade, incluindo treinamento de habilidades de enfrentamento (por exemplo, reestruturação cognitiva), exposição in vivo, procedimentos operantes e treinamento dos pais.
Componentes de tratamento adicionais foram adicionados para melhorar a resposta à intervenção em crianças com AS ou PDD-NOS, incluindo educação emocional, habilidades sociais/treinamento de habilidades de amizade e módulos de tutoria/orientação entre pares.
Alunos de pós-graduação treinados com experiência em CBT e deficiências de desenvolvimento servirão como terapeutas.
A fidelidade do tratamento será verificada por meio de uma lista de verificação de adesão sessão a sessão.
A aceitabilidade do tratamento e a satisfação do consumidor serão avaliadas no pós-tratamento, fornecendo orientação sobre até que ponto o manual precisará ser revisado.
Múltiplas medidas de ansiedade das crianças, incluindo uma entrevista diagnóstica estruturada administrada por um avaliador independente, incluirão os resultados primários.
O funcionamento social das crianças, o comportamento adaptativo e o uso de serviços também serão avaliados para determinar se a TCC pode afetar resultados distais relevantes.
Ao comparar os resultados para crianças no grupo de tratamento imediato versus aqueles no grupo de lista de espera, estimaremos os tamanhos de efeito da TCC para essa população.
Posteriormente, as análises de poder serão realizadas no planejamento de um ensaio clínico maior.
Este estudo pode contribuir para os esforços de saúde pública para atender às necessidades de saúde mental do crescente número de crianças diagnosticadas com transtornos do espectro do autismo.
Se a TCC for considerada eficaz, será o primeiro tratamento psicológico baseado em evidências a ser adaptado com sucesso para crianças com autismo, AS e PDD-NOS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 7 - 11 anos de idade
- Atende aos critérios de pesquisa para um diagnóstico de Síndrome de Asperger ou PDD-NOS
- Atende aos critérios do DSM-IV para um dos seguintes transtornos de ansiedade: Transtorno de Ansiedade de Separação, Fobia Social, Transtorno Obsessivo-Compulsivo
- Se estiver tomando medicação, manteve uma dose estável por 1 mês antes da avaliação inicial
Critério de exclusão:
- A criança tem um QI inferior a 70
- Começar a tomar novo(s) medicamento(s) ou alterar a dose do medicamento atual (1) menos de 1 mês antes da avaliação inicial ou (2) durante o período do estudo
- Por qualquer motivo, a criança ou os pais parecem incapazes de participar do programa de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Lista de espera
|
|
|
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
|
Terapia cognitivo-comportamental para crianças com autismo e ansiedade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação na entrevista de diagnóstico de ansiedade após tratamento ou lista de espera
Prazo: pós tratamento
|
pós tratamento
|
|
Pontuação na escala de classificação de ansiedade após tratamento ou lista de espera
Prazo: pós tratamento
|
pós tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação na escala de classificação de habilidades de vida diária após tratamento ou lista de espera
Prazo: pós tratamento
|
pós tratamento
|
|
Pontuação no funcionamento social das crianças e uso de serviços após tratamento ou lista de espera
Prazo: pós tratamento
|
pós tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey J Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R03MH075806-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .