- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00280670
CBT dla współistniejących zaburzeń lękowych u dzieci z autyzmem, zespołem Aspergera lub PDD-NOS (BIACA)
28 marca 2012 zaktualizowane przez: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu objawów lękowych, problemów społecznych i deficytów zachowań adaptacyjnych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe są powszechnie diagnozowane u dzieci z autyzmem, zespołem Aspergera (AS) i całościowymi zaburzeniami rozwojowymi nieokreślonymi inaczej (PDD-NOS).
Zaburzenia lękowe przyczyniają się do upośledzenia czynnościowego dzieci, wykraczając poza deficyty funkcjonalne przypisywane autyzmowi, ZA i PDD-NOS.
Dlatego badacze wezwali do opracowania metod leczenia lęku dla tej populacji (Attwood, 2003).
Stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w leczeniu zaburzeń lękowych u typowo rozwijających się dzieci.
To badanie pilotażowe przyczyni się do postępu w tej dziedzinie, dostarczając oszacowania efektów leczenia CBT w przypadku zaburzeń lękowych wśród dzieci z autyzmem, ZA lub PDD-NOS.
Próba obejmie 20 dzieci w wieku 7-11 lat z autyzmem, ZA lub PDD-NOS i współistniejącymi zaburzeniami lękowymi.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do natychmiastowego leczenia lub na 3-miesięczną listę oczekujących.
Zręczny program CBT obejmuje tradycyjne elementy leczenia lęku, w tym trening umiejętności radzenia sobie (np. restrukturyzację poznawczą), ekspozycję in vivo, procedury instrumentalne i szkolenie rodziców.
Dodano dodatkowe elementy leczenia w celu zwiększenia reakcji interwencyjnej u dzieci z ZA lub PDD-NOS, w tym edukację emocjonalną, trening umiejętności społecznych/trening umiejętności przyjaźni oraz moduły korepetycji/mentoringu rówieśniczego.
Przeszkoleni absolwenci z doświadczeniem w CBT i niepełnosprawnością rozwojową będą służyć jako terapeuci.
Wierność leczenia zostanie sprawdzona za pomocą listy kontrolnej przestrzegania zaleceń z sesji po sesji.
Akceptowalność leczenia i zadowolenie konsumenta zostaną ocenione po zakończeniu leczenia, dostarczając wskazówek co do zakresu, w jakim podręcznik będzie wymagał zmiany.
Główne wyniki będą obejmowały wiele miar lęku dzieci, w tym ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny przeprowadzony przez niezależnego ewaluatora.
Funkcjonowanie społeczne dzieci, zachowania adaptacyjne i korzystanie z usług zostaną również ocenione w celu ustalenia, czy CBT może wpłynąć na istotne wyniki dystalne.
Porównując wyniki dla dzieci w grupie natychmiastowego leczenia z tymi z grupy oczekującej, oszacowamy wielkość efektu CBT dla tej populacji.
Następnie zostaną przeprowadzone analizy mocy w ramach planowania większego badania klinicznego.
Badanie to może przyczynić się do wysiłków na rzecz zdrowia publicznego w celu zaspokojenia potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego rosnącej liczby dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu.
Jeśli CBT okaże się skuteczna, będzie to pierwsza oparta na dowodach terapia psychologiczna, która zostanie pomyślnie zaadaptowana dla dzieci z autyzmem, ZA i PDD-NOS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 7 - 11 lat
- Spełnij kryteria badawcze dla diagnozy Zespołu Aspergera lub PDD-NOS
- Spełnij kryteria DSM-IV dla jednego z następujących zaburzeń lękowych: zespół lęku separacyjnego, fobia społeczna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Jeśli przyjmujesz leki, utrzymuj stabilną dawkę przez 1 miesiąc przed oceną wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma IQ poniżej 70
- Rozpocząć przyjmowanie nowych leków lub zmiany dawek obecnych leków albo (1) mniej niż 1 miesiąc przed oceną wyjściową, albo (2) w okresie badania
- Z jakiegokolwiek powodu wydaje się, że dziecko lub rodzice nie mogą uczestniczyć w programie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
|
Terapia poznawczo-behawioralna dzieci z autyzmem i lękiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena w wywiadzie diagnostycznym lęku po leczeniu lub liście oczekujących
Ramy czasowe: po leczeniu
|
po leczeniu
|
|
Wynik na skali oceny lęku po leczeniu lub liście oczekujących
Ramy czasowe: po leczeniu
|
po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena na skali oceny umiejętności życia codziennego po leczeniu lub liście oczekujących
Ramy czasowe: po leczeniu
|
po leczeniu
|
|
Ocena funkcjonowania społecznego dzieci i korzystania z usług po leczeniu lub liście oczekujących
Ramy czasowe: po leczeniu
|
po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey J Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R03MH075806-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .