- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00280670
CBT für komorbide Angststörungen bei Kindern mit Autismus, Asperger-Syndrom oder PDD-NOS (BIACA)
28. März 2012 aktualisiert von: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Diese Studie soll die Wirksamkeit eines Programms der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Angstsymptomen, sozialen Problemen und adaptiven Verhaltensdefiziten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen werden häufig bei Kindern mit Autismus, Asperger-Syndrom (AS) und nicht näher spezifizierter tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD-NOS) diagnostiziert.
Angststörungen tragen über die Funktionsdefizite hinaus, die Autismus, AS und PDD-NOS zuzuschreiben sind, zur funktionellen Beeinträchtigung von Kindern bei.
Daher haben Forscher die Entwicklung von Angstbehandlungen für diese Bevölkerungsgruppe gefordert (Attwood, 2003).
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich bei Angststörungen bei sich normal entwickelnden Kindern als wirksam erwiesen.
Diese Pilotstudie wird das Feld voranbringen, indem sie eine Schätzung der Behandlungseffekte von CBT für Angststörungen bei Kindern mit Autismus, AS oder PDD-NOS liefert.
Die Stichprobe umfasst 20 Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren mit Autismus, AS oder PDD-NOS und einer komorbiden Angststörung.
Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen Behandlung oder einer 3-monatigen Warteliste zugewiesen.
Das manualisierte CBT-Programm umfasst traditionelle Angstbehandlungskomponenten, einschließlich Bewältigungsfähigkeitstraining (z. B. kognitive Umstrukturierung), In-vivo-Exposition, operante Verfahren und Elterntraining.
Zusätzliche Behandlungskomponenten wurden hinzugefügt, um die Interventionsreaktion bei Kindern mit AS oder PDD-NOS zu verbessern, einschließlich Emotionserziehung, Training sozialer Fähigkeiten/Freundschaftsfähigkeiten und Peer-Tutoring-/Mentoring-Module.
Ausgebildete Doktoranden mit Expertise in CBT und Entwicklungsstörungen werden als Therapeuten fungieren.
Die Behandlungstreue wird anhand einer Sitzung-für-Sitzung-Adhärenz-Checkliste überprüft.
Die Behandlungsakzeptanz und die Zufriedenheit der Verbraucher werden bei der Nachbehandlung bewertet und geben Aufschluss darüber, inwieweit das Handbuch überarbeitet werden muss.
Die primären Ergebnisse umfassen mehrere Messungen der Angst von Kindern, einschließlich eines strukturierten diagnostischen Interviews, das von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt wird.
Die soziale Funktionsfähigkeit, das Anpassungsverhalten und die Inanspruchnahme von Diensten durch Kinder werden ebenfalls bewertet, um festzustellen, ob CBT relevante distale Ergebnisse beeinflussen kann.
Durch den Vergleich der Ergebnisse für Kinder in der unmittelbaren Behandlungsgruppe mit denen in der Wartelistengruppe werden wir die Effektstärken von CBT für diese Population abschätzen.
Anschließend werden Leistungsanalysen zur Planung einer größeren klinischen Studie durchgeführt.
Diese Studie könnte zu den Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit beitragen, die psychischen Bedürfnisse der steigenden Zahl von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen anzugehen.
Wenn sich herausstellt, dass CBT wirksam ist, wird es die erste evidenzbasierte psychologische Behandlung sein, die erfolgreich für Kinder mit Autismus, AS und PDD-NOS angepasst wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 7 - 11 Jahre alt
- Forschungskriterien für eine Diagnose des Asperger-Syndroms oder PDD-NOS erfüllen
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine der folgenden Angststörungen: Trennungsangststörung, soziale Phobie, Zwangsstörung
- Wenn Sie Medikamente einnehmen, halten Sie eine stabile Dosis für 1 Monat vor der Ausgangsbewertung aufrecht
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat einen IQ von weniger als 70
- Beginnen Sie mit der Einnahme neuer Medikamente oder Änderungen der aktuellen Medikamentendosis entweder (1) weniger als 1 Monat vor der Ausgangsbewertung oder (2) während des Studienzeitraums
- Aus irgendeinem Grund scheinen das Kind oder die Eltern nicht in der Lage zu sein, an dem Behandlungsprogramm teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Warteliste
|
|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
|
Kognitive Verhaltenstherapie für Kinder mit Autismus und Angst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ergebnis bei Angstdiagnostik-Interview nach der Behandlung oder Warteliste
Zeitfenster: Nachbehandlung
|
Nachbehandlung
|
Punktzahl auf der Angstbewertungsskala nach Behandlung oder Warteliste
Zeitfenster: Nachbehandlung
|
Nachbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Punktzahl auf der Bewertungsskala für Alltagskompetenzen nach der Behandlung oder Warteliste
Zeitfenster: Nachbehandlung
|
Nachbehandlung
|
Bewerten Sie das soziale Funktionieren der Kinder und die Inanspruchnahme von Diensten nach der Behandlung oder Warteliste
Zeitfenster: Nachbehandlung
|
Nachbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey J Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R03MH075806-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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