- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00283010
Zlepšení paměti pomocí adaptivního kognitivního tréninku založeného na plasticitě (IMPACT) (IMPACT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počítačový tréninkový program je zaměřen na recepci řeči k posílení paměti jedince na řeč. Tento typ tréninkového programu byl zvolen proto, že vnímání řeči a paměť jsou klíčovými prvky lidské komunikace a ztráty v této oblasti jsou často prvním signálem celkového kognitivního poklesu.
Subjekty splňující kritéria způsobilosti a poskytující písemný informovaný souhlas jsou randomizovány do jednoho ze dvou počítačově řízených školicích programů o 40 sezeních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94108
- Posit Science Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 nebo starší v době udělení souhlasu.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 26 nebo vyšší.
- Mluví plynně anglicky. Pro účely této studie bude plynulost definována jako život v anglicky mluvící zemi a navštěvování anglicky mluvící školy ve věku šesti let (účastníci prokáží plynulost čtením vybraného odstavce nahlas).
- Zraková kapacita přiměřená ke čtení 14bodového typu (účastníci prokáží zrakovou kapacitu přečtením vybrané věty).
- Přiměřená sluchová kapacita. (Účastníci budou demonstrovat opakováním série slov pronesených vyšetřujícím lékařem; slova budou vyřčena, zatímco bude výhled do úst lékaře zablokován, aby se zabránilo odezírání ze rtů.)
- Ochota a schopnost zavázat se k 6měsíční časové náročnosti celého studia s důrazem na dostupnost 8-10týdenního počítačového školení.
Kritéria vyloučení:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 25 nebo nižší.
Vlastní zpráva o aktuální diagnóze nebo anamnéze závažného neurologického onemocnění. Konkrétně:
- Alzheimerova choroba
- Parkinsonova choroba
- Roztroušená skleróza
- Amyotrofní laterální skleróza
Vlastní zpráva o aktuální diagnóze nebo anamnéze psychiatrického onemocnění. Konkrétně:
- Velká depresivní porucha
- Bipolární porucha
- Schizofrenie
- Posttraumatická stresová porucha
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Samostatná historie psychiatrické hospitalizace.
- anamnéza mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo traumatického poranění mozku během posledního roku; nebo celoživotní anamnéza mrtvice, TIA nebo traumatického poranění mozku, které zanechalo reziduální expresivní nebo receptivní jazykové problémy. Traumatická poranění mozku zahrnují, ale nejsou omezeny na: otřes mozku se ztrátou vědomí; trauma hlavy se ztrátou vědomí; perzistující migrény (trvalé jsou definovány jako předvídatelný vzorec vyskytující se častěji než každý druhý měsíc); a anamnéza záchvatové poruchy.
- Fibromyalgie nebo příznaky třesu dostatečně závažné, aby zabránily použití počítačové myši nebo jiného polohovacího zařízení. Lékař, aby pozoroval účastníka během podpisu formuláře souhlasu, během čerpání části opakovatelné baterie pro posouzení neuropsychologického stavu (RBANS) a přímo požádal účastníka, jak je uvedeno v Dotazníku ideálů obrazu těla (BIQ), aby provedl hodnocení třesu.
- Vlastní hlášení o současném zneužívání návykových látek, včetně alkoholismu.
- Současné užívání nebo užívání během posledních 3 měsíců léků s podstatnými účinky na centrální nervový systém (CNS), včetně inhibitorů acetylcholinesterázy a léků s anticholinergními nebo antidepresivními vlastnostmi.
- Chování během screeningu nebo výchozích návštěv, které podle úsudku vyšetřujícího lékaře pravděpodobně bude představovat významné problémy pro školitele v domácím prostředí, může být na základě uvážení lékaře vyloučeno. Takové chování zahrnuje výrazné nespolupracující chování, výraznou hrubost nebo problémy se zvládáním nálady nebo nevhodné fyzické chování.
- Nelze provést neuropsychologické vyšetření.
- Účastník není schopen dát informovaný souhlas nebo není schopen porozumět a/nebo postupovat podle pokynů.
- Účastník je zařazen do souběžné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledek této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Vzdělávací DVD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní účinky tréninku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní efekty počítačového školení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith GE, Housen P, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Zelinski EM. A cognitive training program based on principles of brain plasticity: results from the Improvement in Memory with Plasticity-based Adaptive Cognitive Training (IMPACT) study. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):594-603. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02167.x. Epub 2009 Feb 9.
- Zelinski EM, Spina LM, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Smith GE. Improvement in memory with plasticity-based adaptive cognitive training: results of the 3-month follow-up. J Am Geriatr Soc. 2011 Feb;59(2):258-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03277.x.
- Zelinski EM, Peters KD, Hindin S, Petway KT 2nd, Kennison RF. Evaluating the relationship between change in performance on training tasks and on untrained outcomes. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 13;8:617. doi: 10.3389/fnhum.2014.00617. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OUT-105-2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .