- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00283010
Miglioramento della memoria con il training cognitivo adattivo basato sulla plasticità (IMPACT) (IMPACT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di formazione basato su computer è incentrato sulla ricezione del parlato per rafforzare la memoria di un individuo per il parlato. Questo tipo di programma di formazione è stato scelto perché la percezione del linguaggio e la memoria sono elementi cruciali della comunicazione umana e le perdite in quest'area sono spesso il primo segnale di declino cognitivo complessivo.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che forniscono il consenso informato scritto vengono randomizzati a uno dei due programmi di formazione computerizzata di 40 sessioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
- Posit Science Corporation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 65 anni al momento del consenso.
- Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 26 o superiore.
- Parla inglese fluente. Ai fini di questo studio, la fluidità sarà definita come vivere in un paese di lingua inglese e frequentare una scuola di lingua inglese all'età di sei anni (i partecipanti dimostreranno la fluidità leggendo ad alta voce un paragrafo selezionato).
- Capacità visiva adeguata per leggere il tipo a 14 punti (i partecipanti dimostreranno capacità visiva leggendo ad alta voce una frase selezionata).
- Adeguata capacità uditiva. (I partecipanti dimostreranno ripetendo una serie di parole pronunciate dal medico di screening; le parole verranno pronunciate mentre la vista della bocca del medico è ostruita per impedire la lettura delle labbra.)
- Disponibilità e capacità di impegnarsi per il requisito di tempo di 6 mesi dell'intero periodo di studio con un'enfasi sulla disponibilità per la formazione basata su computer di 8-10 settimane.
Criteri di esclusione:
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 25 o inferiore.
Autovalutazione della diagnosi attuale o della storia di una grave malattia neurologica. Nello specifico:
- Il morbo di Alzheimer
- morbo di Parkinson
- Sclerosi multipla
- Sclerosi laterale amiotrofica
Autovalutazione della diagnosi attuale o della storia della malattia psichiatrica. Nello specifico:
- Disturbo depressivo maggiore
- Disturbo bipolare
- Schizofrenia
- Disturbo post traumatico da stress
- Disturbo ossessivo-compulsivo
- Storia autodichiarata di ricovero psichiatrico.
- Anamnesi di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o lesione cerebrale traumatica nell'ultimo anno; o storia di una vita di ictus, TIA o lesione cerebrale traumatica che ha lasciato residui problemi di linguaggio espressivo o ricettivo. Le lesioni cerebrali traumatiche includono, ma non sono limitate a: commozione cerebrale con perdita di coscienza; trauma cranico con perdita di coscienza; emicranie persistenti (persistente essendo definito come un modello prevedibile che si verifica più frequentemente di ogni due mesi); e storia di disturbo convulsivo.
- Fibromialgia o sintomi di tremore abbastanza gravi da impedire l'uso del mouse di un computer o di un altro dispositivo di puntamento. Il medico deve osservare il partecipante durante la firma del modulo di consenso, durante l'estrazione della parte della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) e chiedere direttamente al partecipante come indicato nel questionario sugli ideali dell'immagine corporea (BIQ) per effettuare la valutazione del tremore.
- Autosegnalazione dell'attuale abuso di sostanze, incluso l'alcolismo.
- Uso corrente, o uso negli ultimi 3 mesi, di farmaci con effetti sostanziali sul sistema nervoso centrale (SNC), inclusi inibitori dell'acetilcolinesterasi e farmaci con proprietà anticolinergiche o antidepressive.
- Comportamenti durante lo screening o le visite di riferimento che, a giudizio del medico di screening, potrebbero presentare problemi significativi per i formatori nell'ambiente domiciliare possono essere esclusi a discrezione del medico. Tali comportamenti includono un significativo comportamento non collaborativo, una significativa maleducazione o problemi di gestione dell'ira o una condotta fisica inappropriata.
- Incapace di eseguire valutazioni neuropsicologiche.
- Il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato o non è in grado di comprendere e/o seguire le istruzioni.
- - Il partecipante è arruolato in uno studio clinico concomitante che potrebbe influenzare l'esito di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento sperimentale
Allenamento cognitivo adattivo basato sulla plasticità computerizzata
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo attivo
DVD educativi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti cognitivi dell'allenamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti sulla sicurezza della formazione basata su computer
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith GE, Housen P, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Zelinski EM. A cognitive training program based on principles of brain plasticity: results from the Improvement in Memory with Plasticity-based Adaptive Cognitive Training (IMPACT) study. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):594-603. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02167.x. Epub 2009 Feb 9.
- Zelinski EM, Spina LM, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Smith GE. Improvement in memory with plasticity-based adaptive cognitive training: results of the 3-month follow-up. J Am Geriatr Soc. 2011 Feb;59(2):258-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03277.x.
- Zelinski EM, Peters KD, Hindin S, Petway KT 2nd, Kennison RF. Evaluating the relationship between change in performance on training tasks and on untrained outcomes. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 13;8:617. doi: 10.3389/fnhum.2014.00617. eCollection 2014.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OUT-105-2005
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