- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00283010
Verbesserung des Gedächtnisses durch plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training (IMPACT) (IMPACT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das computergestützte Trainingsprogramm konzentriert sich auf die Sprachaufnahme, um das Sprachgedächtnis einer Person zu stärken. Diese Art von Trainingsprogramm wurde gewählt, weil Sprachwahrnehmung und Gedächtnis entscheidende Elemente der menschlichen Kommunikation sind und Verluste in diesem Bereich oft das erste Signal für einen allgemeinen kognitiven Verfall sind.
Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen, werden randomisiert einem von zwei computergestützten Trainingsprogrammen mit 40 Sitzungen zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
- Posit Science Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von 26 oder höher.
- Fließende englische Sprecherin. Für die Zwecke dieser Studie wird fließend definiert als das Leben in einem englischsprachigen Land und der Besuch einer englischsprachigen Schule im Alter von sechs Jahren (Teilnehmer demonstrieren fließend, indem sie einen ausgewählten Absatz laut vorlesen).
- Ausreichendes Sehvermögen zum Lesen von 14-Punkt-Schrift (Teilnehmer demonstrieren ihr Sehvermögen, indem sie einen ausgewählten Satz laut vorlesen).
- Ausreichende Hörfähigkeit. (Die Teilnehmer werden demonstrieren, indem sie eine Reihe von Wörtern wiederholen, die vom Screening-Kliniker gesprochen werden; die Worte werden gesprochen, während die Sicht auf den Mund des Klinikers behindert wird, um das Lippenlesen zu verhindern.)
- Bereit und in der Lage, den 6-monatigen Zeitbedarf der gesamten Studienzeit mit Schwerpunkt auf der Verfügbarkeit für das 8-10-wöchige computerbasierte Training zu übernehmen.
Ausschlusskriterien:
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von 25 oder weniger.
Selbstbericht über die aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung. Speziell:
- Alzheimer-Erkrankung
- Parkinson-Krankheit
- Multiple Sklerose
- Amyotrophe Lateralsklerose
Selbstbericht über die aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung. Speziell:
- Depression
- Bipolare Störung
- Schizophrenie
- Posttraumatische Belastungsstörung
- Zwangsstörung
- Selbstberichtete Geschichte des psychiatrischen Krankenhausaufenthalts.
- Geschichte eines Schlaganfalls, einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) oder einer traumatischen Hirnverletzung innerhalb des letzten Jahres; oder lebenslange Geschichte von Schlaganfall, TIA oder traumatischer Hirnverletzung, die verbleibende expressive oder rezeptive Sprachprobleme hinterlassen hat. Traumatische Hirnverletzungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Gehirnerschütterung mit Bewusstseinsverlust; Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust; anhaltende Migräne (anhaltend ist definiert als ein vorhersagbares Muster, das häufiger als jeden zweiten Monat auftritt); und Vorgeschichte von Anfallsleiden.
- Fibromyalgie oder Tremorsymptome, die so stark sind, dass die Verwendung einer Computermaus oder eines anderen Zeigegeräts verhindert wird. Der Kliniker muss den Teilnehmer während der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars und während der Entnahme eines Teils der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS) beobachten und den Teilnehmer gemäß den Anweisungen im Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) direkt bitten, eine Tremor-Bewertung vorzunehmen.
- Selbstbericht über aktuellen Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholismus.
- Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb der letzten 3 Monate von Medikamenten mit erheblichen Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich Acetylcholinesterase-Hemmern und Medikamenten mit entweder anticholinergen oder antidepressiven Eigenschaften.
- Verhaltensweisen während des Screenings oder der Baseline-Besuche, die nach Einschätzung des Screening-Klinikers wahrscheinlich erhebliche Probleme für die Trainer in der häuslichen Umgebung darstellen, können nach Ermessen des Klinikers ausgeschlossen werden. Zu solchen Verhaltensweisen gehören erhebliches unkooperatives Verhalten, erhebliche Unhöflichkeit oder Probleme mit dem Temperamentmanagement oder unangemessenes körperliches Verhalten.
- Unfähig, neuropsychologische Auswertungen durchzuführen.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen und/oder zu befolgen.
- Der Teilnehmer ist in eine gleichzeitig laufende klinische Studie eingeschrieben, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Behandlung
Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Lehr-DVDs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kognitive Effekte des Trainings
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitseffekte von computergestütztem Training
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith GE, Housen P, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Zelinski EM. A cognitive training program based on principles of brain plasticity: results from the Improvement in Memory with Plasticity-based Adaptive Cognitive Training (IMPACT) study. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):594-603. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02167.x. Epub 2009 Feb 9.
- Zelinski EM, Spina LM, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Smith GE. Improvement in memory with plasticity-based adaptive cognitive training: results of the 3-month follow-up. J Am Geriatr Soc. 2011 Feb;59(2):258-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03277.x.
- Zelinski EM, Peters KD, Hindin S, Petway KT 2nd, Kennison RF. Evaluating the relationship between change in performance on training tasks and on untrained outcomes. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 13;8:617. doi: 10.3389/fnhum.2014.00617. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OUT-105-2005
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