Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv růstového hormonu na kostní metabolismus u mentální anorexie

31. srpna 2020 aktualizováno: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Vliv suprafyziologického rhGH na kostní metabolismus u pacientů s mentální anorexií

Snížená pevnost kostí je vážným zdravotním problémem, který se vyskytuje u mnoha žen s mentální anorexií neboli poruchou příjmu potravy. Ženy se slabšími kostmi častěji trpí zlomeninami než ženy s normální pevností kostí.

Zkoumáme, zda hormon, který je přirozeně produkován lidským tělem, zvaný růstový hormon, může pomoci posílit kosti žen s tímto typem neuspořádaného stravování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Dvanáctitýdenní studium
  • Osm návštěv, z nichž šest lze provést v ordinaci vašeho domácího lékaře
  • Dva skeny hustoty kostí
  • Hormonální a nutriční hodnocení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusettes General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 14 až 45 let s mentální anorexií

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • předchozí anamnéza malignity.
  • perorální antikoncepční pilulky nebo jiné hormony během posledních 8-12 týdnů
  • léky, o kterých je známo, že ovlivňují kosti během posledních 12 týdnů
  • zlomenina za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Léčba pomocí rHGH
Lék: Rekombinantní lidský růstový hormon
První čtyři týdny se dávka zvyšovala postupně. Samoinjekce qd x 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Nutropin AQ
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Léčba placebem
Lék: Placebo pro rekombinantní lidský růstový hormon
Podáváno jako rameno 1, aktivní rHGH Injekce qd x 12 týdnů Zvýšení dávky během čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo pro Nutropin AQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní metabolismus
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna markeru tvorby kosti, hladiny N-terminálního propeptidu typu 1 prokolagenu (P1NP), mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň IGF-1
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny IGF-1 mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-P-001443/3; MGH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit